מחקרים קודמים הראו כי לתרסיס לאף זולמיטריפטאן 5 מג’ יש פעולה מהירה, יעילות מקסימלית גבוהה וסבילות טובה בטיפול במיגרנה חריפה.
מחקר שלב III זה נועד להעריך את הבטיחות ארוכת הטווח והסבילות של תרסיס לאף זולמיטריפטאן 5 מג’ באוכלוסיה הסובלת ממיגרנה ולא מכירה את הטריפטאן, אשר טופלו במספר מקרי מיגרנה בתקופה של שנה.
החולים נדרשו לעבור איבחון מיגרנה עם או ללא אאורה (על בסיס קריטריון של International Headache Society), תדירות גבוהה של התקפי מיגרנה, והורשו לטפל במיגרנה בכל עוצמת בסיס של כאב ראש. כמו כן הוערכה יעילות תרסיס לאף זולמיטריפטאן. אנליזה של תת קבוצה היתה במטרה לקבוע האם לדלקת אף היתה השפעה על תוצאות הטיפול.
האוכלוסיה כללה 538 נבדקים אשר טופלו ב-20,717 התקפי מיגרנה, והובילה להפסקת טיפול ב-4.5% מהחולים. תופעות הלוואי הנפוצות היו טעם רע (19.0%) ונימול (6.8%). תופעות לוואי היה לרוב בעוצמה בינונית, חולפות וסבילות, ומראות ירידה בהישנות עם הזמן. תופעות לוואי חמורות היו נדירות. נוכחות דלקת אף ושימוש במנה נוספת של התרופה לא השפיעו על הישנות תופעות הלוואי. לאחר שעתיים, 53.8% מההתקפים אשר טופלו בתרסיס לאף זולמיטריפטאן 5 מג’ הסתיימו בהעלמות הכאב. האחוזים הגבוהים ביותר להיעלמות הכאב בתוך שעתיים היו בכאבי ראש עם עוצמת בסיס מתונה (83.3%), ואחריה כאבי ראש בינוניים (56.5%), וחמורים (32.2%). אחוז היעלמות הכאב תוך שעתיים נשאר קבוע בכל תקופת המחקר. לדלקת אף לא היתה כל השפעה על היעילות.
תרסיס לאף זולמיטריפטאן 5 מג’ הראה פרופיל בטוח ובעל סבילות טובה בטיפול בהתקפי מיגרנה חריפים בתקופה של שנה.
Headache: The Journal of Head and Face Pain
Volume 45 Issue 1 Page 17 – January 2005
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!