המכון הלאומי לבריאות בארה”ב הכריז היום על הפסקת זרוע המחקר שטופלה בתרופות הנפרוקסן (naproxen ) וה-celecoxib במסגרת מחקר ה-ADAPT (ר”ת של Alzheimers Disease Anti-Inflammatory Prevention Trial ) , וזאת לאור מימצאים של מחקר ה-APC (ר”ת של Adenoma Prevention with Celecoxib ) שהופסק לאחר שנמצא כי יש עלייה בסיכון הקרדיווסקולרי בקבוצת המטופלים שקיבלה celecoxib ועלייה בסיכון קרדיווסקולרי במחקר זה ב…נפרוקסן….
ADAPT תוכננה להעריך את הפוטנציאל ארוך הטווח של נפרוקסן וסלקוקסיב בהפחתת הסיכון לפתח אלצהיימר במטופלים מעל גיל 70 אשר היו אסימפטומטיים אך נחשבו כנמצאים בסיכון מוגבר בגלל היסטוריה משפחתית.
כ-2400 משתתפים נכללו במחקר והם חולקו בין טיפול בנפרוקסן (220 מ”ג ליום), סלקוקסיב (200 מ”ג פעמיים ביום), או פלצבו – למשך 3 שנים, מאז שנת 2001.
עד כה לא דווח על כל עלייה בסיכון הקרדיווסקולרי הקשור לסלקוקסיב, בעוד שכן נמצאה עלייה באירועים הקרדיווסקולרים וכלי הדם המוחיים בין משתתפי המחקר שנטלו…נפרוקסן..!! , בהשוואה לפלציבו. (הערת המערכת: זהו אותו הנפרוקסן אשר במחקר השוואתי לויוקס בזמנו שבו נמצאה עלייה בסיכון למשתמשי הויוקס, ההסבר היה ביכולת ההגנה הקרדיווסקולרית של הנפרוקסן…) .
ההחלטה מבוססת על ניתוח סיכון/תועלת שבא להבטיח את שלומם של משתתפי המחקר. חוקרים ומדעני ה-NIH ימשיכו לסקור את המידע הזה וכן גם מחקרי NSAIDs אחרים המבוצעים במימון ה-NIH .
מידע נוסף יועלה באתר ה-www.nih.gov לאחר שיהיה מידע עדכני יותר.
בתגובה למימצאים אלה ה-FDA הודיע כי יעבוד בשיתוף פעולה עם ה-NIH כדי להעריך את המידע המתייחס לנפרוקסן.
בשלב זה, ממליץ ה-NIH למטופלים הנוטלים נפרוקסן כתרופת OTC לבצע את הנ”ל:
- לעקוב בצורה זהירה אחרי הוראות הטיפול בעלון לצרכן
- לא לעבור את המינון המומלץ של נפרוקסן – 220 מ”ג פעמיים ביום.
- לא להשתמש בנפרוקסן מעבר ל-10 יום, אלא אם כן ניתנה הוראה של רופא לכך.
- להתייעץ מול הרופאים בכל השאלות הנוגעות לטיפול בנפרוקסן.
יש לציין שנפרוקסן נמצא בשוק מאז 1976, בתחילה כתרופת מרשם. ה-FDA אישר את התרופה לשימוש ללא מרשם בשנת 1994. באנגליה, הנפרוקסן אגב אינו מאושר כתרופת OTC, ובארץ, המינונים הנמוכים יותר של 275 מ”ג (הגבוהים אגב מהמלצת השימוש החצי יומי של ה-NIH … ) הינם ללא מרשם (Point , Narocin ) .
הערת המערכת: אין ספק שעוברים ימים קשים על תחום הטיפול בכאבים ודלקות שגרוניות ואוסתיאואטריטיס…מומלץ עם זאת לא להכנס לפניקה הצפוייה כנראה בקרב מטופלים רבים שהטיפול בכאבים ודלקות אצלם מבוסס על התרופות מהקבוצות הללו, ונראה שההנחיות שמציע ה-NIH לגבי הנפרוקסן, וה-MHRA לגבי ה-COX-2 יכולות לתת מענה למרבית המקרים בשלב זה.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!