ה-New England Journal of Medicine מעלה ביקורת קשה כנגד MSD והרשויות, FDA בעיקר, בנוגע לפרשת הויוקס, במסגרת מאמר מערכת שנכתב ע”י אריק טופול, ושעולה לפירסום אלקטרוני מוקדם.
עיקר הביקורת מתמקדת בנקודות הבאות:
- הויוקס אושר ב-1999 לפני שפורסמו מחקרים בעתונות המקצועית המכובדת והמוסמכת הכוללת peer review – הערכה מקצועית משותפת של מס’ מומחים. רק לאחר יותר משנה פורסמו תוצאות מחקרים על היעילות והבטיחות של הויוקס.
- לאחר פרסומים ראשונים, עוד בשנת 2000 שהראו חשש לסיכון קרדיווסקולרי, רק בשנת 2001 , שנתיים לאחר שהתכשיר היה כבר בשוק, ועדת ה-FDA הוסיפה אזהרה הנוגעת לסיכון הקרדיווסקולרי.
- עורכי הניו-אנגלנד מציינים שבסקירתם בזמנו את המלצות הועדה הם דרשו והמליצו בחום על קיום מחקר פרוספקטיבי שיתמקד בבדיקת הבטיחות הקרדיווסקולרית של התכשיר. מחקר זה, למעשה ולמרבה הצער, עד היום, לא בוצע ולא פורסם, למרות של-FDA יש את הסמכות והרשות לדרוש קיום מחקר כזה.
- למימצא הזה, לדעת העורכים, חומרה מיוחדת מכיוון שמרבית משתמשי הויוקס באינדיקציית האוסטיאוארתריטיס הם מבוגרים הסובלים גם ממחלות לב.
- למרות האזהרה שפורסמה ע”י ה-FDA , חברת MSD עשתה מאמצים כבירים לחזק את האימון בתכשיר, ולהמעיט מהחשש לסיכון הקרדיווסקולרי באמצעות “סמינרים חינוכיים” לאין ספור, הודעות עתונות וכד’. במקביל פתחה החברה בקמפיין ישיר לצרכן תוך שהיא מתעלמת מהסיכון הקרדיוודסקולרי.
הכותב ממליץ על קיום סקירה/חקירה אשר תדון בתפקוד של MSD מחד, ושל ה-FDA מאידך, אשר לדעת הכותב היו לקויים ולא מספקים, וזאת כדי להפיק את הלקחים המתאימים.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!