חברת אוונטיס מכריזה כי ב-FDA אושרה בקשת התוספת להתוויות השימוש בתרופה נוגדת הקרישה, Lovenox (זריקות enoxaparin sodium), שנועדה לספק מידע נוסף אודות הפרמקוקינטיקה, האזהרות, והמינונים המומלצים של התרופה באנשים בעלי משקל יתר, באנשים בעלי משקל נמוך ובחולים הסובלים מבעיות כלייתיות.
סגן נשיא החברה בצפון אמריקה מביע את שביעות רצונה של החברה מכך שב-FDA אושרו התיקונים שהוגשו ומציין כי התרופה תסייע לרופאים לטפל בבעיות קרישה באוכלוסיות חולים בהן טיפול זה מהווה אתגר. הוא מוסיף כי בכוונת החברה להמשיך לפעול עם ה-FDA במתן קווי הנחייה ברורים לגבי יעילות הטיפול בתרופה חשובה זו.
תיוג התרופה לאחר הבדיקות כולל מידע חדש שהתקבל ממחקרים פרמקוקינטיים שדרש ה-FDA ומאנליזות של נתונים הקשורים בבטיחות השימוש באוכלוסיות חולים ספציפיות הכוללות חולים בעלי משקל יתר, חולים בעלי משקל נמוך וחולים הסובלים מאי-ספיקת כליות. בהתבסס על נתונים אלה, מומלצת התאמת מינון בחולים עם בעיה כלייתית חמורה (שבהם פינוי הקראטינין נמוך מ-30mL/min). העלון המצורף באריזה מכיל תרשים שיסייע לרופאים בקביעת המינון המתאים בחולים עם בעיה כלייתית חמורה. התאמת מינון לא נדרשת בחולים עם בעיה כלייתית מתונה עד בינונית. אולם, יש לבחון בזהירת סימנים וסימפטומים של דימום בכל החולים המקבלים טיפול נוגד קרישה, ובכלל זה חולים הסובלים מבעית כליה מתונה עד בינונית וחולים בעלי משקל נמוך.
התרופה אושרה לשימוש בארצות הברית ובקנדה בשנת 1993 ומשווקת בארופה משנת 1987. השמות המסחריים בהם משווק התכשיר כוללים את Clexane (השם המסחרי בישראל), Lovenox, ו-Klexane. ה-Lovenox הוא ההפרין בעל המשקל המולקולרי הנמוך היחיד שאושר על-ידי ה-FDA לכל השימושים הבאים:
טיפול פרופילקטי בקרישי דם בורידים שעלולים להוביל לתסחיף ריאתי.
טיפול בחולים המצויים בסיכון לסיבוכים הקשורים בהיווצרות קרישים בשל הגבלה בתנועתם במהלך מחלה חמורה.
טיפול בחולים העוברים ניתוח בחלל הבטן ומצויים בסיכון להופעת סיבוכים הקשורים בהיווצרות קרישים.
טיפול בחולים העוברים ניתוח החלפת ירך, במהלך האשפוז ולאחריו.
טיפול בחולים העוברים ניתוח החלפת ברך.
טיפול פרופילקטי בסיבוכים איסכמיים של אנגינה לא יציבה ובהתקף לב מסוג non-Q-wave, במתן בו-זמני עם אספירין.
טיפול בחולים מאושפזים הסובלים מבעית קרישים חמורה בורידים העמוקים עם או בלי תסחיף ריאתי, בצרוף למתן warfarin sodium.
טיפול בחולים שאינם מאושפזים הסובלים מבעית קרישים חמורה בורידים העמוקים ללא תסחיף ריאתי, בצרוף למתן warfarin sodium.
מידע בטיחות חשוב:
Lovenox אינה יכולה לשמש כתחליף להפרינים אחרים בעלי משקל מולקולרי נמוך, ששונים באופן הייצור, בפיזור המשקל המולקולרי, בפעילויותהם נוגדות ה-Xa וה-IIa, ביחידות, ובמינון.
חולים שמקבלים חומרי הרגעה מסוג epidural או עוברים ניקור מותני ומטופלים בתרופות נוגדות קרישה ממשפחה זו, מצויים בסיכון להופעת hematoma בחוט השדרה שעלולה לגרום לשיתוק קבוע ארוך טווח.
הסיכון למקרים אלו גדל בשימוש בקטטר אפידורל לאחר ניתוח או בשימוש צמוד בתרופות המשפיעות על ה-hemostasis. בחולים אלה יש לעקוב בתכיפות אחר הופעת סימנים וסימפטומים של נזק נוירולוגי.
כמו בשאר נוגדי הקרישה, יש להשתמש בתרופה במשנה זהירות בחולים המצויים בסיכון מוגבר לדימומים. יש להפסיק שימוש בתרופות אחרות המשפיעות על ה-hemostasis לפני תחילת הטיפול ב-Lovenox. הדימום עלול להתרחש בכל אתר בטיפול זה ולכן ירידה בהמטוקריט או בלחץ הדם צריכה להוביל לחיפוש אחר אתר דימום.
השימוש בתרופה יוצר סיכון להופעת Thrombocytopenia , ולכן יש להשתמש בתרופה בזהירות בחולים בעלי היסטוריה של Thrombocytopenia. יש להפסיק את השימוש במידה וספירת טסיות הדם יורדת מערך של 100,000 ל- mm3 . מקרי thrombocytopenia בשל מתן הפרין נצפו בעבר בטיפול הרפואי .
השימוש בתרופה לא נבדק באופן מספק בנשים הרות הנושאות מסתם לב מכני, והוא אסור בחולים רגישים ל-enoxaparin sodium, ל-heparin, או למוצרי בשר חזיר, ובחולים הסובלים מדימום אקטיבי משמעותי.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!