חברת Aventis Pharmaceuticals עדכנה את המידע לגבי ה- leflunomide ( Arava ) הניתן לטיפול בדלקת פרקים ראומטית ( rheumatoid arthritis ) פעילה, בהתאם לממצאים המופיעים ב- MedWatch של ה- FDA לגבי פגיעה כבדית אפשרית בעקבות שימוש בתרופה.
דווחו מקרים נדירים של פגיעה כבדית חמורה ולעיתים פטאלית בעקבות שימוש בלפלונומיד. מרבית המקרים התרחשו תוך ששת החודשים הראשונים של הטיפול ועל-רקע גורמי סיכון מרובים להפטוטוקסיות.
התקבלו גם דיווחים נדירים על זיהומים קשים, כולל ספסיס, חלקם פטאליים. מרבית המקרים התרחשו בחולים המקבלים טיפול מדכא חיסון ובבעלי מחלות נלוות שבשילוב עם מחלת הפרקים מגבירות את הסיכון לזיהומים.
במכתב המופנה לרופאים המטפלים מתארת חברת Aventis שינויים בהוראות השימוש בתרופה הכוללים הנחיות בדבר המעקב החודשי הדרוש אחר אנזימי הכבד, המעקב הדרוש במשך טיפול אחזקתי והצורך בהפסקת הטיפול בעקבות עלייה ב- ALT של פי 3 מהנורמה. הנחיות נוספות כוללות הבהרה לגבי הצורך להפסיק את הטיפול במקרה של זיהום משמעותי.
ניתן לדווח לחברת Aventis על תופעות לוואי של ה- Arava דרך שירות-
Pharmaceuticals Medical Information Services at (800) 633-1610;
או לתוכנית MedWatch של ה- FDA באתר http://www.fda.gov/medwatch או בדואר-
MEDWATCH, HF-2 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857-9787.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!