נעה גינזבורג BSc
מחקר חדש מצא כי הטיפול ב- ceritinib (זיקאדיה) מביא תועלת ומשפר את ההישרדות ללא התקדמות מחלה, במטופלים הסובלים מ- ALK-rearranged NSCLC מתקדמת, בהשוואה לכימותרפיה.
המחקר בא לענות על הצורך במידע אודות היעילות של הטיפול ב- ceritinibבחולי anaplastic lymphoma kinase (ALK)-rearranged non-small-cell lung cancer (NSCLC) שלא טופלו בעבר. במסגרת המחקר בחנו החוקרים את היעילות והבטיחות של הטיפול ב- ceritinib, לעומת כימותרפיה מבוססת פלטיניום, בחולים הללו.
המחקר שערכו היה אקראי ופתוח תווית, בשלב 3, והתמקד בחולים שלא טופלו בעבר וסבלו מ ALK-rearranged non-squamous NSCLC בשלב IIIB/IV . הוא נערך ב-134 מרכזי טיפול ברחבי העולם, והמטופלים שנכנסו למחקר הוקצו (באמצעות טכנולוגיית תגובה אינטרקטיבית) לקבלת הטיפול ב- ceritinib פומי במינון של 750 מ”ג ליום, או לכימותרפיה על בסיס פלטיניום – cisplatin במינון של 75 מ”ג/מ2 או carboplatin AUC 56 עם pemetrexed 500 מ”ג/ מ2, אחת לשלושה שבועות במשך 4 מחזורי טיפול ולאחר מכן לטיפול שימור ב- pemetrexed.
הרנדומיזציה רובדה לפי סטטוס התפקוד של ה-WHO (World Health Organization) 0 מול 1-2, לפי טיפול אדג’וונטי או ניאו-אדג’וונטי שקיבלו בעבר ונוכחות של גרורות במח לפי הערכה של החוקר בעת בדיקות ההכללה למחקר. החוקרים והמטופלים לא התנהלו בסמיות וזיהו את השיוך הטיפולי .
יעד המחקר העיקרי היה הישרדות ללא התקדמות מחלה כפי שהוערכה על ידי ועדת סקירה בלתי תלויה וברת-סמיות שהתבססה על כלל המטופלים.
ניתוח היעילות נעשה בהתבסס על אנליזה שכללה את כלל המשתתפים, וניתוח הבטיחות נערך לפי ה- פרוטוקול בטיחות שכלל את כלל המטופלים שקיבלו לפחות מינון אחד של התרופה.
376 מטופלים חולקו באופן אקראי לקבל ceritinib או כימותרפיה (180 ו-187, בהתאמה) בין השנים 2013-2015. ההישרדות החציונית, ללא התפתחות או התקדמות של המחלה הייתה 16.6 חודשים (95% CI; 12.6-27.2) בקבוצת ה- ceritinib ו- 8.1 חודשים בקבוצה שקיבלה כימותרפיה (5.8-11.1, כשהסיכון היחסי עמד על 0.55 – 95% CI, 0.42-0.73).
תופעות הלוואי השכיחות ביותר בקבוצת ceritinib היו שלשול (85%), בחילות (69%) והקאות (66%) כמו גם עליה ברמות ה- alanine aminotransferase (60%). בקבוצת הכימותרפיה תופעות הלוואי השכיחות היו בחילות (55%), בחילות (36%) ואנמיה (35%).
החוקרים מסכמים כי הטיפול ב- ceritinibהביא לשיפור בעל חשיבות קלינית וסטטיסטית בהשרדות ללא התקדמות מחלה, בהשוואה לכימותרפיה, בחולים הסובלים מ- ALK-rearranged NSCLC מתקדמת.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)30123-X/fulltext?elsca1=etoc
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!