מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר לראשונה טיפול ביו-סימילאר באונקולוגיה התכשיר הוא Mvasi (Bevacizumab-awwb), המקביל לתכשיר המקור, Avastin, שאושר לראשונה בארצות הברית בשנת 2004.
בדומה לתרופת המקור, הטיפול הביו-סימילאר מאושר לשימוש במספר סוגי סרטן, כולל ממאירות גרורתית של מעי גס ורקטום, NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer), Renal Cell Carcinoma, סרטן צוואר הרחם וגליובלסטומה.
המונח “ביו-סימילאר” משמעו כי לתרופה יעילות דומה ופרופיל תופעות לוואי זהה לתרופת המקור. ההבדל העיקרי הוא בעלות תרופות ביו-סימילאר צפויות להיות זולות יותר וכך להביא להוזלה של הטיפול.
בכנס ה-European Society of Medical Oncology מומחים דיווחו כי העלות של תרופות ביו-סימילאר צפויה להיות נמוכה בכ-30% מעלות התרופות המקוריות.
אישור ה-FDA את הטיפול ב-Mvasi מבוסס על סקירת עדויות שכללה מאפיינים מבניים ופונקציונאליים, נתונים ממחקרי בעלי-חיים, נתוני פרמקוקינטיקה ופרמקודינמיקה בבני אדם, נתונים אימונוגניים ונתוני בטיחות ויעילות אחרים, שהעידו כי הטיפול דומה ל-Avastin.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי מציין עוד כי בדומה לתכשיר המקור Avastin, גם לטיפול ב-Mvasi מצורפת אזהרה קופסא המיועדת לאנשי צוות רפואי ולמטופלים אודות סיכון מוגבר לפרפורציה של מערכת העיכול; סיבוכי ניתוח וריפוי פצע; ודימום פטאלי או חמור בריאות, מערכת עיכול, מערכת עצבים מרכזית ונרתיק. על החולים להפסיק את הטיפול ב-Mvasi במקרה של פרפורציה של מערכת העיכול. אין ליטול את הטיפול ב-28 הימים טרם ניתוח אלקטיבי ולאחריו, ועד החלמה מלאה של הפצע הניתוחי. יש להפסיק את הטיפול ב-Mvasi במקרה של פתיחת חתך ניתוחי (היפרדות פצע). הטיפול אסור לשימוש בחולים עם דימום חמור או המופטיזיס.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!