לאחר שנות מחלוקת רבות, תוצאות שלושה מחקרים מאשרות את התועלת של סגירת PFO (Patent Foramen Ovale) בחולים נבחרים לאחר אירוע מוחי, במטרה למנוע הישנות אירועים מוחיים. כל שלושת המחקרים הרב-מרכזיים הראו כי הפרוצדורה הפחיתה משמעותית את שיעורי הישנות אירועים מוחיים איסכמיים, בהשוואה לטיפול תרופתי, בחולים צעירים יחסית לאחר אירוע מוחי קריפטוגני.
גל התוצאות החדש מהווה פריצת דרך בסוגיה מרכזית הנוגעת לתועלת של מכשיר סגירת PFO במניעת אירועים מוחיים קריפטוגניים.
שלושת המחקרים REDUCE ו-CLOSE, כמו גם התוצאות ארוכות הטווח של מחקר RESPECT פורסמו במהלך חודש ספטמבר בכתב העת New England Journal of Medicine. מחקרי REDUCE ו-CLOSE פורסמו בחודש מאי בכנס ה-European Stroke Organization Conference.
במחקר RESPECT, שכלל 980 חולים, הניתוח לפי כוונה לטפל היה קרוב למובהקות סטטיסטית, אך ניתוח הנתונים לפי-פרוטוקול הדגים מובהקות סטטיסטית. במחקר זה נעשה שימוש ב-Amplatzer PFO Occluder, שאושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי בשנת 2016 ובשלב זה הינו המכשיר היחיד המאושר לסגירת PFO. עם זאת, מכשירים אחרים שאושרו להתוויות אחרות משמשים לסגיר PFO.
במחקר CLOSE החוקרים כללו 524 חולים מגרמניה וצרפת, שחולקו באקראי לאחת משלוש קבוצות: סגירת PFO, טיפול נוגד-טסיות בלבד, או טיפול נוגד-קרישה בלבד. 129 חולים נוספים עם התווית-נגד לטיפול נוגד-קרישה פומי חולקו באקראי לסגירת PFO או טיפול נוגד-טסיות בלבד. עשרה חולים עם התווית-נגד לסגירת PFO טופלו בנוגדי-טסיות או נוגדי-קרישה בלבד. מהתוצאות עלה כי בקבוצת סגירת PFO לא תועדו אירועים מוחיים, לעומת 14 מקרים בקבוצת טיפול נוגד-טסיות (יחס סיכון של 0.03).
מחקר REDUCE בחן שני מכשירים לסגירת PFO עם טיפול נוגד-טסיות, בהשוואה לטיפול נוגד-טסיות בלבד וכלל 664 חולים. במהלך המעקב אירועים מוחיים איסכמיים תועדו ב-1.4% מהחולים לאחר סגירת PFO וב-5.4% מהחולים תחת טיפול נוגד-טסיות (יחס סיכון להישנות אירועים מוחיים של 0.23). אוטמים מוחיים חדשים תועדו ב-5.7% לאחר סגירת PFO וב-11.3% מהחולים תחת טיפול נוגד-טסיות בלבד (סיכון יחסי של 0.51). עם זאת, היארעות אוטמים מוחיים שקטים לא הייתה שונה משמעותית בין הקבוצות.
N Engl J Med. Published online September 14, 2017
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!