מנהל המזון והתרופות האמריקאי מעדכן את תווית הטיפול ב-Nilotinib בנוגע להפסקת טיפול (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי עדכן את התווית לטיפול ב-Nilotinib (טסיגנה) לכלילת מידע אודות חששות בנוגע להפסקת הטיפול התרופתי.

Nilotinib אושרה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי בשנת 2007 לטיפול בחולים עם CML (Chronic Myeloid Leukemia) חיובית לכרומוזום פילדלפיה. ההנחיות המליצו כי מרבית החולים שהשיגו הפוגה עם מעכב טירוזין קינאז ימשיכו בטיפול בתרופות אלו לעד, אך לא היה ברור אם המשך טיפול נדרש בכל החולים.

ההמלצות העדכניות קובעות עתה כי בחולים עם CML בשלב כרוני, שנטלו Nilotinib במשך שלוש שנים ומעלה, ושמחלתם המשיכה להגיב לפי קריטריונים ספציפיים, ניתן לשקול הפסקת הטיפול התרופתי.

המומחים מסבירים כי בחולים עם אבחנה של CML לרוב הצפי הוא לטיפול שיינתן להם לשארית חייהם, במטרה למנוע גדילה או הישנות של הלויקמיה. האישור הנוכחי מוכיח כי בחלק מהחולים ייתכן וניתן יהיה להפסיק את הטיפול ב- Nilotinib לחלוטין, במידה וישנה עדות לתגובה משמעותית לטיפול.

החלטת הסוכנת התבססה על תוצאות שני מחקרים בחולים עם CML חיובי לכרומוזום פילדלפיה, שהפסיקו את הטיפול ב- Nilotinib. שני המחקרים בחנו את משך הזמן בו החולים הצליחו לשמור על הפוגה ללא-טיפול ב- Nilotinib. המחקר הראשון כלל 190 חולים עם אבחנה חדשה של CML, שהפסיקו את הטיפול לאחר לפחות שלוש שנות טיפול. ב-51.6% מהחולים תועד המשך הפוגה לאחר 48 שבועות ו-48.9% נותרו ללא מחלה ללא-טיפול לאחר קרוב לשנתיים.

במחקר השני נכללו 126 חולים שהפסיקו את הטיפול ב- Nilotinib לאחר לפחות שלוש שנות טיפול ולאחר מעבר מ-Imatinib. מהתוצאות עלה כי ב-57.9% עדיין נותרה עדות להפוגה לאחר 48 שבועות וב-53.2% לא הייתה עדות למחלה לאחר 96 שבועות.

אירועים חריגים נפוצים בחולים שהפסיקו את הטיפול כללו תסמינים במערכת שריר-שלד, דוגמת כאבים בגוף, כאבי עצמות וכאבים בגפיים, כאשר חלק דיווחו על תסמינים ממושכים במערכת זו. אירועים חמורים על-רקע הטיפול היו פחות נפוצים בחולים שהפסיקו את הטיפול ב- Nilotinib, אך בשלב זה אין נתונים ארוכי טווח אודות חולים שהמשיכו או הפסיקו את הטיפול.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה