איגודים מקצועיים בארצות הברית ובאירופה משנים את עמדתם בכל הנוגע לשימוש בתומכנים ובלונים המבוססים על Paclitaxel לטיפול במחלת עורקים היקפית, לאחר המלצת מנהל המזון והתרופות האמריקאי לשקול אפשרויות טיפול חליפי במרבית החולים.
במכתב שפורסם ב-15 במרץ למטפלים, מנהל המזון והתרופות האמריקאי דיווח על תוצאות סקירה ראשונית של 975 חולים בשלושה מחקרים עם נתונים לאורך חמש שנות מעקב, אשר הצביעו על עליה של כ-50% בסיכון לתמותה בקרב אלו שטופלו בהתקנים מצופי Paclitaxel, בהשוואה לתומכני מתכת ערומים.
סוגיה זו זוהתה לראשונה במטה-אנליזה שפורסמה בדצמבר, בה התקנים מבוססי Paclitaxel לוו בעליה של 68% בסיכון לתמותה לאחר שנתיים, עם עליה של 93% לאחר חמש שנים. ממצאים אלו הובילו להשהיית מחקרים להערכת הטיפול כנגד מחלת עורקים היקפית, תיקון מאמרים מקוריים והתכנסויות של מומחים עולמיים בתחום ניתוחי כלי דם.
מומחי ה-CIRSE (Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe) הזהירו כי עד שיהיו נתונים נוספים זמינים בנושא, אין מנוס מהעמדה הבאה:
· במרבית החולים הנדרשים לטיפולי רה-קנליזציה של גפיים תחתונות, יש לבחור בחלופות להתקנים מצופי-תרופה.
· בחלק מהחולים בסיכון גבוה במיוחד להיצרות חוזרת, הרופאים יכולים להחליט כי התועלת של התקנים מצופי Paclitaxel עשויים לעלות על הסיכונים.
· התקנים מצופי-תרופה ישמשו רק לאחר הליך קבלת הסכמה מדעת עם דיון אודות הממצאים מאותה מטה-אנליזה והסיכון לתמותה.
· יש לעקוב אחר כל החולים שכבר טופלו בהתקנים מצופי Paclitaxel במטרה לזהות השפעה אפשרית על התמותה.
מומחים מטעם ה-Society for Vascular Surgeons הוסיפו כי הממצאים השליליים של המחקרים האחרונים הובילו לרתיעה מפני השימוש במוצרים מבוססי Paclitaxel ולאור העדויות הסותרות אודות השפעה תלוית-מינון, גם ניסיון לבחון מינון נמוך יותר של הטיפול אינו נראה סביר.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!