מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על אישור מתן Dapagliflozin (פורסיגה) להפחתת הסיכון לאשפוזים עקב אי-ספיקת לב במבוגרים עם סוכרת מסוג 2 וגורמי סיכון אחרים למחלות לב וכלי דם.
אישור ההתוויה החדשה מבוסס על תוצאות מחקר DECLARE-TIMI 58 CV Outcome Trial, אשר פורסמו במהלך חודש נובמבר האחרון בכתב העת New England Journal of Medicine. מניתוח הנתונים עלה כי הגורם העיקרי לירידה המשמעותית בתוצא המשולב של אשפוזים בשל אי-ספיקת לב או תמותה קרדיווסקולארית, בהשוואה לפלסבו, נבע מהפחתת אשפוזים עקב אי-ספיקת לב.
האישור בארצות הברית הינו ספציפי לאשפוזים בשל אי-ספיקת לב ולכן מדובר בתרופה הראשונה ממשפחת מעכבי SGLT-2 אשר אושרו באופן ספציפי להתוויה זו.
במחקר DAPA-HF אשר הוצג במהלך הכנס השנתי מטעם ה-European Society of Cardiology Congress בשנת 2019 ובכנס השנתי מטעם ה-European Association for the Study of Diabetes ופורסם בכתב העת New England Journal of Medicine נערכה השוואה בין Dapagliflozin ובין פלסבו, בשילוב עם הטיפול הקיים לסוכרת, בחולים עם אי-ספיקת לב כרונית ומקטע פליטה ירוד של חדר שמאל, עם ובלי אבחנה של סוכרת מסוג 2.
הטיפול ב- Dapagliflozin הפחית את הסיכון היחסי לתוצא העיקרי משלב של זמן עד לתמותה קרדיווסקולארית, אשפוז ראשון בשל אי-ספיקת לב, או ביקור דחוף בשל אי-ספיקת לב שדרש טיפול תוך-ורידי בהשוואה לפלסבו (יחס סיכון של 0.74, p=0.00001). השפעת הטיפול הייתה עקבית לאורך כל 14 תתי הקבוצות שנבחנו במחקר, כולל חולים עם ואלו ללא סוכרת.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!