מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Fidaxomicin לטיפול ב-Clostridium difficile בילדים מגיל שישה חודשים (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר התוויה חדשה לטיפול ב- Fidaxomicinפומי והתוויה חדשה של טבליות Fidaxomicin (דיפיקליר) לטיפול בשלשול על-רקע Clostridium Difficile בילדים בגילאי 6 חודשים ומעלה.

המחקר להערכת Fidaxomicin בילדים הינו המחקר האקראי-מבוקר הראשון להערכת הטיפול בזיהום החיידקי בילדים. מנהל התרופות והמזון האמריקאי אישר את הפורמולה החדשה וההתוויה החדשה של Fidaxomicin על-בסיס תוצאות מחקר SUNSHINE בשלב 3, אשר הדגימו את הבטיחות והיעילות של Fidaxomicin בילדים בגילאי 6 חודשים ועד 18 שנים.

מדגם המחקר כלל 148 חולים עם הוכחה לזיהום החיידקי, מהם 142 חולים קיבלו טיפול ב- Fidaxomicin (תרחיף פומי או טבליות, פעמיים ביום) או Vancomycin (תרחיף או טבליות, ארבע פעמים ביום).

התגובה הקלינית בכלל אוכלוסיית הילדים נבחנה לאורך יומיים לאחר 10 ימי טיפול והייתה דומה בין קבוצות הטיפול ב- Fidaxomicin ו-Vancomycin (77.6% לעומת 70.5%, בהתאמה).

שיעורי תגובה קלינית ממושכת, אשר הוגדרה כשיעור המטופלים עם עדות לתגובה קלינית והעדר הישנות שלשול על-רקע Clostridium difficile לאורך 30 ימים לאחר תום הטיפול, היו גבוהים יותר עם Fidaxomicin בהשוואה ל-Vancomycin (68.4% לעומת 50%).

הבטיחות של Fidaxomicin נבחנה במחקר בשלב 2 שכלל זרוע יחידה ובמחקר בשלב 3, שהיה אקראי, מבוקר-טיפול פעיל. שיעורי הפסקת הטיפול עקב אירועים חריגים תועדו ב-7.9% משתתפים (3 מבין 38 מטופלים) במחקר בשלב 2 וב-1% (1 מבין 98 משתתפים) שטופלו ב- Fidaxomicinו ב-2.3% (1 מבין 44 משתתפים) מטופלים ב-Vancomycin במחקר בשלב 3.

תופעות הלוואי הנפוצות שתועדו בקרב מטופלים ב- Fidaxomicin במחקר בשלב 3 כללו חום (13.3%), כאבי בטן (8.2%), הקאות (7.1%), שלשול (7.1%), עצירות (5.1%), עליה באמינוטרנספרזות (5.1%) ופריחה (5.1%).

במחקר בשלב 2 תועד מקרה תמותה יחיד ובמחקר בשלב 3 תועדו שלושה מקרי תמותה בקרב המטופלים ב- Fidaxomicin. לא תועדו מקרי תמותה בקרב המטופלים ב-Vancomycin במהלך תקופת המחקר (40 ימים). כל מקרי התמותה תועדו בחולים מתחת לגיל שנתיים ונראה כי היו קשורים לתחלואות הרקע.

על-מנת להפחית את הסיכון להתפתחות חיידקים עמידים לטיפול, Fidaxomicin ישמש רק לטיפול בזיהומים אשר הוכחו או חשודים מאוד לכאלו שנבעו מ-Clostridium difficile. אין להשתמש ב- Fidaxomicin בחולים עם רגישות-יתר ידועה לתרופה או למרכיביה.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • הטיפ השבועי עם פרופ' איתמר רז: אבחון סרטן המעי

    הטיפ השבועי עם פרופ' איתמר רז: אבחון סרטן המעי

    שלום לכולם וברוכים הבאים לעוד פרק של “טיפ מחדר הרופא”, הפעם נעסוק באחת מהמחלות החשובות והקשות לאבחון – סרטן המעי. פרופסור איתמר רז יחלוק איתנו מידע חדש ומרתק מתוך מאמר שהתפרסם ב-JAMA OPEN ממאי האחרון. נלמד על השיטות המתקדמות לאבחון מוקדם והדרכים לשיפור הסיכויים לטיפול מוצלח. לכל הטיפים השבועיים  בחסות בלתי תלויה של חברת נובונורדיסק

  • השתלת כבד דוחה התקדמות גרורות לסרטן מעי גס ורקטום (JAMA Surgery)

    השתלת כבד דוחה התקדמות גרורות לסרטן מעי גס ורקטום (JAMA Surgery)

    השתלת כבד מלווה בשיפור הישרדות ללא-התקדמות מחלה בחולים נבחרים עם סרטן מעי גס ורקטום לא-נתיח עם פיזור כבד; עם זאת, ההשפעה על ההישרדות הכוללת ושיעורי ההישנות לא הייתה מובהקת סטטיסטית, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Surgery. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים הצביעו על תוצאות מבטיחות בחולים נבחרים עם סרטן מעי גס […]

  • גורמי סיכון להיצרות בהשקה לאחר ניתוח כריתת וושט (BMC Cancer)

    גורמי סיכון להיצרות בהשקה לאחר ניתוח כריתת וושט (BMC Cancer)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת BMC Cancer עולה כי דלף מהשקה, מחלות לב וכלי דם וסוכרת הינם גורמי סיכון אפשריים להיצרות בהשקה של הוושט בחולים לאחר כריתת וושט. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון גורמי סיכון להיצרות בהשקה בחולים עם סרטן וושט לאחר כריתת וושט. היצרות בהשקה הינה הסיבוך ארוך הטווח הנפוץ ביותר בחולים לאחר […]

  • סוכרת מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום (Br J Cancer,)

    סוכרת מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום (Br J Cancer,)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת British Journal of Cancer עולה כי אבחנה של סוכרת לפני אבחנת ממאירות מעי גס ורקטום מלווה בסיכון מוגבר לתמותה, בעיקר בשחורים לא-היספאנים ובחולים ממעמד סוציו-אקונומי נמוך. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את הקשר בין אבחנה של סוכרת ובין הסיכון לתמותה בקרב חולים עם אבחנה של סרטן מעי גס ורקטום […]

  • מה בין ריכוזי ויטמין D בדם ובין פיברוזיס כבדי בחולים עם סוכרת? (Acta Diabetol)

    מה בין ריכוזי ויטמין D בדם ובין פיברוזיס כבדי בחולים עם סוכרת? (Acta Diabetol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Acta Diabetologica מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי ריכוז ויטמין D גבוה בדם עשוי להשפיע לטובה על בריאות הכבד בחולים עם סוכרת ופיברוזיס כבדי. ברקע למחקר החוקרים מסבירים כי פיברוזיס כבדי הינו סיבוך נפוץ בקרב חולים עם סוכרת. מחקרים קודמים רמזו לקשר בין ויטמין D ובין פיברוזיס כבדי, […]

  • האם דיאטת DASH עשויה להפחית שומן כבדי בחולים עם סוכרת מסוג 2? (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    האם דיאטת DASH עשויה להפחית שומן כבדי בחולים עם סוכרת מסוג 2? (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    מעבר לתזונה עתירת פירות, ירקות, אגוזים, קטניות, דגנים מלאים ומוצרי חלב דלי-שומן ודלה בנתרן, משקאות ממותקי-סוכר ובשר אדום ומעובד עשויה להפחית שומן כבדי, רקמת שומן תת-עורית ורקמת שומן ויסראלי בחולים עם סוכרת, בפרט באלו עם סוכרת מסוג 2, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בחולים […]

  • האם אלבומין מסייע בחיזוי תוצאות דלקת חדה של הלבלב? (BMC Gastroenterol)

    האם אלבומין מסייע בחיזוי תוצאות דלקת חדה של הלבלב? (BMC Gastroenterol)

    במאמר שפורסם בכתב העת BMC Gastroenterology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי ריכוז אלבומין בדם בתוך 24 שעות מאשפוז מהוות סמן פרוגנוסטי חשוב בחולים עם דלקת לבלב חדה, עם יעילות גבוהה במיוחד בחיזוי נזק בלתי-הפיך לתפקוד איברים ותמותה. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את הקורלציה בין ריכוז אלבומין בדם בתוך 24 שעות […]

  • מתן וויטמין B1 עשוי לסייע בהפחתת הסיכון לעצירות במבוגרים (BMC Gastroenterol)

    מתן וויטמין B1 עשוי לסייע בהפחתת הסיכון לעצירות במבוגרים (BMC Gastroenterol)

    הגדלת צריכה תזונתית של וויטמין B1 מלווה בשכיחות נמוכה יותר של עצירות, בפרט בקרב גברים ובמטופלים ללא יתר לחץ דם או סוכרת, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת BMC Gastroenterology. החוקרים השלימו מחקר חתך שהתבסס על נתוני סקר NHANES (או National Health and Nutrition Examination Survey) בין 2005-2010 שכלל 10,371 מבוגרים בגילאי 20 שנים […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה