במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Risankizumab (סקייריזי) עשוי להביא לשיפור משמעותי בתסמיני פסוריאזיס בדרגה בינונית-עד-חמורה, לצד שיפור באיכות החיים הבריאותית ומצוקה פסיכולוגית, בהשוואה לטיפול ב-Ustekinumab (סטלרה) או פלסבו.
מטרת המחקר הייתה לבחון את התוצאים לפי דיווח מטופלים עם Risankizumab לעומת Ustekinumab ופלסבו כנגד תסמיני פסוריאזיס, כמו גם הערכת איכות החיים הבריאותית והבריאות הנפשית של חולים עם פסוריאזיס בדרגה בינונית-עד-חמורה.
מחקרי UltIMMa-1 ו-UltiMMa-2 היו מחקרים בשלב 3 שכללו חולים מ-139 אתרים ברחבי העולם. המחקר כלל חולים בגילאי 18 שנים ומעלה עם פסוריאזיס רובדית כרונית בדרגה בינונית-עד-חמורה ומעורבות של לפחות 10% משטח פני הגוף, מדד PSAI (Psoriasis Area Severity Index) של 12 נקודות ומעלה ומדד sPGA (Static Physician’s Global Assessment) של 3 נקודות ומעלה.
בכל מחקר, המשתתפים חולקו באקראי ביחס 3:1:1 לטיפול ב- Risankizumab במינון 150 מ”ג, ב-Ustekinumab במינון 45 או 90 מ”ג למשך 52 שבועות, או לפלסבו תואם למשך 16 שבועות ולאחריו טיפול ב- Risankizumab. החוקרים אספו נתונים משני המחקרים להשוואת תוצאות הטיפול על מדדי PSS (Psoriasis Symptom Score), DLQI (Dermatology Life Quality Index), EQ-5D-5L (5-Level EuroQol-5D) ומדד HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) בתחילת המחקר ולאחר 16 ו-52 שבועות.
מדגם המחקר כלל 997 חולים (גיל ממוצע של 47.2-47.8 שנים, 68.3-73.0% גברים). מבין אלו, 598 חולים טופלו ב- Risankizumab , 199 חולים טופלו ב-Ustekinumab ו-200 חולים היו בקבוצת הפלסבו. מאפייני החולים ותוצאים לפי דיווח המטופלים היו דומים בכל זרועות המחקר בתחילת המחקר.
לאחר 16 שבועות, שיעור גבוה יותר משמעותית של מטופלים ב- Risankizumab, בהשוואה לאלו בקבוצת הטיפול ב-Ustekinumab או פלסבו השיגו מדד PSS אפסי, עדות להעדר תסמיני פסוריאזיס (30.3% לעומת 15.1% לעומת 1.0%, בהתאמה p<0.001) ומדד DLQI של עד נקודה אחת, עדות להעדר השפעה של מחלת העור על איכות החיים הבריאותית (66.2% לעומת 44.7% לעומת 6.0%, בהתאמה, p<0.001).
בשיעור גבוה יותר משמעותית של חולים שטופלו ב- Risankizumab תועד הבדל בעל חשיבות קלינית מינימאלית בהשוואה ל-Ustekinumab או פלסבו במדד DLQI (94.5% לעומת 85.1% לעומת 35.6%, בהתאמה, p<0.001), במדד EQ-5D-5L (41.7% לעומת 31.5% לעומת 19.0%, p<0.001U ובמדד HADS (69.1% לעומת 57.1% לעומת 35.9%, בהתאמה, p<0.001).
לאחר 52 שבועות נותר השיפור במדדי PSS, DLQI ו-EQ-5D-5L בקרב מטופלים ב- Risankizumab בהשוואה למטופלים ב-Ustekinumab .
ממצאי המחקר מעידים כי Risankizumab הוביל לשיפור מובהק סטטיסטית בתסמינים בחולים עם פסוריאזיס בדרגה בינונית-עד-חמורה, עם שיפור באיכות החיים הבריאותית והקלה על מצוקה נשימתית, בהשוואה לטיפול ב-Ustekinumab או פלסבו.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!