במאמר שפורסם בכתב העת Diabetes Care מדווחים חוקרים על תוצאות ניתוח נוסף של נתונים ממחקר SOUL להערכת Semaglutide פומי אל מול פלסבו בחולים עם סוכרת מסוג 2, מהן עולה כי הטיפול הפומי בחולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלה קרדיווסקולרית טרשתית ו/או מחלת כליות כרונית לא הפחית באופן מובהק תוצאים כלייתיים קשים, אך היה לווה בהאטה בירידה בקצב הסינון הגלומרולרי.
מטרת המחקר הייתה לבחון את השפעת Semaglutide פומי על תוצאים כלייתיים בחולים עם סוכרת מסוג 2. במחקר SOUL נערכה השוואה בין Semaglutide פומי ובין פלסבו בקרב מטופלים עם סוכרת סוג 2 ומחלה קרדיווסקולרית טרשתית ו/או מחלת כליות כרונית. מניתוח קודם של ממצאי המחקר עלה כי הטיפול הפעיל לווה בירידה של 14% בסיכון לאירועים קרדיווסקולריים משמעותיים.
תוצאים כלייתיים שהוגדרו מראש כללו תוצא משולב בן חמישה מרכיבים: ירידה של לפחות 50% בקצב סינון גלומרולרי משוער, ערך מתמשך נמוך מ־15 מ״ל/דקה/1.73 מ״ר, התחלת טיפול כלייתי חליפי כרוני, או תמותה מסיבה כלייתית או קרדיווסקולרית. בנוסף נבחן תוצא משולב בן ארבעה מרכיבים (ללא תמותה קרדיווסקולרית) וכן קצב הירידה בקצב הסינון הגלומרולרי.
מדגם המחקר כלל 9,650 משתתפים עם קצב סינון גלומרולרי ממוצע של 73.8 מ״ל/דקה/1.73 מ״ר ומשך מעקב ממוצע של 47.5 חודשים.
שיעורי התוצא המשולב בן חמישה מרכיבים עמדו על 8.4% מהמטופלים בקבוצת Semaglutide פומי ועל 9.0% בקבוצת הפלסבו, ללא הבדל מובהק סטטיסטית (יחס סיכון של 0.91, רווח בר-סמך 95% של 0.80-1.05). גם התוצא המשולב בן ארבעת המרכיבים לא הראה הבדל מובהק בין הקבוצות 2.3% לעומת 2.7%, בהתאמה, יחס סיכון של 0.86, רווח בר-סמך 95% של 0.66-1.10).
לעומת זאת, הירידה השנתית הממוצעת בקצב הסינון הגלומרולרי הייתה איטית יותר בקבוצת הטיפול ב- Semaglutide לעומת זרוע הפלסבו (1.67- לעומת 2.06- מ”ל/דקה/1.73 מ”ר, בהתאמה, p<0.0001). השפעה זו הייתה עקבית במרבית תתי הקבוצות שנבחנו, כולל מטופלים עם תפקוד כלייתי ירוד בתחילת המחקר.
שיעור האירועים החריגים החמורים היה דומה בין שתי הקבוצות.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים כי בקרב מטופלים עם סוכרת סוג 2 ומחלה קרדיווסקולרית טרשתית ו/או מחלת כליות כרונית, עם תפקוד כלייתי שמור יחסית, מתן Semaglutide פומי לא הפחית באופן מובהק תוצאים כלייתיים שליליים, אך האט את הירידה בתפקוד הכלייתי לאורך זמן.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!