מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Obinutuzumab (גזייבה) לטיפול במבוגרים עם מחלת כליות משנית ללופוס (Lupus Nephritis) תחת טיפול סטנדרטי.
בעקבות האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי, כעת העירוי התוך-ורידי מאושר לטיפול בחולים שלא קיבלו טיפול קודם ואובחנו עם לויקמיה מסוג CLL (או Chronic Lymphocytic Leukemia) בשילוב עם Chlorambucil; כמו גם לחולים עם לימפומה פוליקולארית לאחר הישנות או עם עמידות למשטר טיפול הכולל Rituximab; כמו גם בחולים עם לימפומה פוליקולארית שלא קיבל טיפול קודם עם מחלה בשלב II, III או IV בהם תועדה לפחות הפוגה חלקית לאחר טיפול כימותרפי.
המומחים מסבירים כי Obinutuzumab הינה התרופה השלישית בלבד שאושרה באופן ספציפי לטיפול במחלת כליות משנית ללופוס, לאחר אישורים קודמים של Belimumab בשנת 2020 ו-Voclospirin בשנת 2021.
ההתוויה החדשה מבוססת על תוצאות מחקר NOBILITY בשלב 2 ומקר REGENCY בשלב 3. במחקר REGENCY, 46.4% מבין 135 חולים בזרוע הטיפול ב- Obinutuzumab השיגו תגובה כלייתית מלאה לאחר 76 שבועות, בהשוואה ל-33.1% מבין 136 החולים בזרוע הפלסבו עם טיפול סטנדרטי. כל החולים במחקר קיבלו טיפול סטנדרטי שכלל Mycophenolate Mofetil ופרדניזון פומי, עם יעד מינון פרדניזון של 7.5 מ”ג/יום לאחר 12 שבועות ו-5 מ”ג/יום לאחר 24 שבועות.
פרופיל הבטיחות של Obinutuzumab תאם לפרופיל המתואר של הטיפול להתוויות המאושרות לממאירויות המטולוגיות.
לפי עלון המידע של Obinutuzumab, המינונים המומלצים במקרים של מחלת כליות פעילה משנית ללופוס כוללים עירוי ראשוני במינון של 1000 מ”ג ושוב לאחר 2, 24, 26 שבועות וכל שישה חודשים לאחר מכן.
ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human Use) מטעם סוכנות התרופות האירופית פרסמה לאחרונה עמדה חיובית והמליצה על אישור Obinutuzumab למבוגרים עם מחלת כליות פעילה משנית ללופוס, כאשר ההחלטה הסופית של הנציבות אירופית צפויה בעתיד הקרוב.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!