התכניות של חברת נוברטיס להרחיב את השימוש ב- Canakinumab (אילאריס) עם התוויה קרדיווסקולארית נתקלו בקשיים מול מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration), לאחר שהסוכנות הציגה שאלות נוספות ודרשה נתונים נוספים בנושא.

חברת התרופות קיוותה לשינוי בהתוויות לטיפול על-בסיס תת-קבוצה של חולים במחקר CANTOS אשר הגיבו לתרופה עם רמות hs-CRP (High-Sensitivity C-Reactive Protein) נמוכות מהחציון, עם ירידה של 27% בסיכון לאירועים קרדיווסקולאריים מג’וריים.

מהנתונים עלה כי הסיכון לאירועים קרדיווסקולאריים מג’וריים פחת ב-15% עם Canakinumab במחקר, אשר כלל קרוב ל-10,000 חולים עם טרשת עורקים, היסטוריה של אוטם לבבי ורמות hs-CRP מוגברות באופן עקבי (לפחות 2.0 מ”ג/ליטר).

אעפ”י שרבים סברו כי התוצאות מהוות צעד משמעותי קדימה לקראת תיקוף התיאוריה הדלקתית של טרשת עורקים, ההתלהבות סביב התרופה שככה לאחר שהודגם סיכון מוגבר לזיהומים פטאליים ובצל העלות הגבוהה של הטיפול, הנעה סביב 65,000 דולרים בשנה.

הטיפול ב- Canakinumab משמש כבר בחולים עם מחלה אוטואימונית נדירה, אך מנהל המזון והתרופות האמריקאי דחה בעבר את אישור הטיפול לגאוט, בשל חששות בנוגע לבטיחות הטיפול.

במחקר CANTOS דווח עוד במפתיע כי הטיפול הפחית את שיעור המקרים החדשים של סרטן ריאות ותמותה עקב סרטן ריאות, כאשר בחברת התרופות מתכננים להמשיך ולעקוב אחר הנושא ולבחון את תוצאות הטיפול במסגרת משטר קו-ראשון וקו-שני, עם צפי להצגת התוצאות בתוך 2-4 שנים.

אעפ”י כן, חברת נוברטיס צפויה לאתגר קשה במאמציה להרחיב את השימוש ב-Canakinumab, הצפויה לאבד את הגנת הפטנט שלה בשנת 2024.

לידיעה במדסקייפ