מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA או Food and Drug Administration) הודיע על הוספת אזהרת קופסא (Boxed Warning) המעידה על סיכון מוגבר לתמותה לתווית המצורפת לטיפול ב-Tigecycline, המסווגת למעשה את התרופה כטיפול מוצא אחרון.

אזהרת הקופסא, האזהרה החמורה ביותר של מנהל המזון והתרופות האמריקאי, קובעת כי יש לשמור את אפשרות טיפול זה למצבים בהם טיפולים אחרים אינם הולמים.

Tigecycline מאושרת לטיפול במקרים של סיבוכים על-רקע זיהומים תוך-בטניים וסיבוכים על-רקע זיהומי עור ומבנים סמוכים, כמו גם לדלקת ריאות הנרכשת בקהילה.

העדכון מופיע שלוש שנים לאחר שסוכנות ה-FDA הודיעה על הטיפול האנטיביוטי מלווה בעליה בסיכון לתמותה בחולים עם דלקת ריאות הנרכשת בבית החולים, זיהומי כף רגל סוכרתית שני שימושים מחוץ להתוויות המאושרות לטיפול וזיהומים חמורים אחרים. הסוכנות ביססה את האזהרה על מטה-אנליזה של 13 מחקרים קליניים, בהם חולים טופלו בתרופה או באנטיביוטיקה אחרת להתוויות מאושרות ולא-מאושרות. שיעורי התמותה עמדו על 4% בקרב חולים שטופלו ב- Tigecycline, בהשוואה ל-3% בקרב אלו שטופלו בתכשירים אנטיביוטיים אחרים. ההבדל המתוקן בסיכון לתמותה עמד על 0.6%.

בשלב זה, הסוכנות ממליצה לרופאים לשקול אפשרויות טיפול חלופיות.

בסוכנות הוחלט על הוספת אזהרת קופסא לאחר הערכת נתונים מעשרה מחקרים קליניים, כולל מחקרים שפורסמו לאחר אישור התרופה, שהתמקדו רק בהתוויות המאושרות ע”י ה-FDA. הסיכון לתמותה היה גבוה יותר בחולים שטופלו ב- Tigecycline (2.5%), בהשוואה לאלו שקיבלו אנטיביוטיות אחרות (1.8%), עם הבדל מתוקן של 0.6%.

באופן כללי, מקרי התמותה נבעו מהחמרה בזיהום, סיבוכים של זיהומים, או מחלות רקע אחרות.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ