תוצאות מחקר המפורסם לאחרונה מעידות כי שימוש ארוך טווח ב-dutasteride (שם מסחרי:avodart) מהווה טיפול יעיל בהיפרפלסיה שפירה של בלוטת הערמונית (BPH).

החוקרים כותבים כי עיכוב דו-תכליתי של ה-5-אלפא-רדוקטאז באמצעות ה-dutasteride יוצר יעילות ממושכת בחולים הסובלים מ-BPH סימטומטית במהלך טיפול במשך 48 חודשים. הם מסבירים כי הדיכוי הכמעט מוחלט וארוך הטווח של dihydrotestosterone המושג באמצעות ה-dutasteride (בשיעור של 93% בתוך 48 חודשים) לא מוביל לעליה בשיעור תופעות הלוואי, בהשוואה לתופעות שדווחו במהלך טיפול של שנתיים.

החוקרים אספו נתונים מתוך משני מחקרים קליניים אקראיים, רבי-מרכזים, מבוקרים באמצעות פלצבו, שנערכו במסגרת שלב קליני IIIa וארכו שנתיים עם הארכה של שנתיים נוספות שנעשתה במבנה של open-label. כל המשתתפים שנבחרו הם מעל גיל 50 שנים, אובחנו קלינית ב-BPH, נפח בלוטת הערמונית שלהם עמד על 30cm3 לפחות, עם תוצאת אינדקס הסימפטומים האורולוגיים האמריקאי (AUA-SI) של 12 לפחות, קצב שיא של זרימת שתן של 15mL/sec לכל היותר, ורמות PSA בתוום שבין 1.5-10ng/mL.

1,908 מתוך 2,802 הגברים שנבחרו אקראית לשלב כפול-הסמיות של שני הניסויים השלימו את המחקר; 1570 מתוך אלו שהשלימו את המחקר נכנסו לשלב ה-open-label, ו-569 גברים טופלו באמצעות dutasteride במשך 48 חודשים.

כעבור 48 חודשים נצפה שיפור בנפח הערמונית בקרב הגברים שקיבלו dutasteride בשני השלבים (26.2%-), בתוצאת אינדקס הסימפטומים האורולוגיים האמריקאי (6.1- נקודות), ובקצב השיא של זרימת השתן (2.8mL/sec+). בגברים שנכללו בקבוצת הפלצבו/dutasteride נצפה שיפור בשיעור נמוך יותר בנפח הערמונית (20.7%-), בתוצאת אינדקס הסימפטומים האורולוגיים האמריקאי (5.3- נקודות), ובקצב השיא של זרימת השתן (1.8mL/sec+). בשלב ההארכה מסוג open-label, פחות מ-2% מהגברים סבלו מעצירת שתן ופחות מ-1% מהם עברו ניתוח.

החוקרים כותבים כי dutasteride נסבל היטב, ללא עליה משמעותית בתופעות הלוואי הקשורות לטיפול במהלך שלב ההארכה מסוג open-label וללא נטיה להרעה בתוצאות המעבדתיות. הם מוסיפים כי ניתן להשוות את השיפור שהופיע בסימפטומים ובזרימת השתן בתוך 48 חודשים בחולים שטופלו בקבוצת ה-dutasteride/dutasteride לאלו שנצפו במתן תרופות חסמות רצפטורי אלפא.

Urology. 2004;63:709-715

לידיעה במדסקייפ