חברת וייאט הכריזה היום על כך שהועדה האירופאית , ה- EC אישרה את ה-Enbrel® etanercept לאינדיקציה של ankylosing spondylitis (או AS) חמורה ופעילה אשר אינה מגיבה לטיפול קונבנציונלי.
זוהי האינדקיציה החמישית שאנברל מקבלת באיחוד האירופאי. האינדיקציות המאושרות הנוספות כוללות ( rheumatoid arthritis (RA בחולים מבוגרים עם תגובה לא מספקת למטוטרקסט , RA למבוגרים שלא טופלו קודם במטרוטקסט (RA בשלבים מוקדמים), דלקת פרקים ספחתית (פסוראיטיק ארתריטיס) ודלקת פרקים כרונית בילדים ובני נוער.
מחקרים קליניים הראו שחולי AS שטופלו באנברל חוו הקלה משמעותית בסימפטומים כגון: כאב גב, תחושת נוקשות בבקרים ועייפות, תוך שבועיים מתחילת הטיפול.
האישור לאנדיקציה החדשה ניתן על בסיס מחקר PHASE III שכלל 277 חולים. לאחר 12 שבועות טיפול באנברל, 60% מהחולים שטופלו באנברל השיגו שיפור של 20% לפי מדד ה- ASAS 20 (מדד משולב הכולל כאבי גב, תחושת נוקשות בבקרים, הערכת רופא / חולה, תפקוד פיסי ועוד) בהשוואה ל 27% מהחולים בלבד בקרב קבוצת הפלצבו.
לאחר 24 שבועות 58% ממטופלי האנברל חוו שיפור במדד זה, בהשוואה ל 23% בלבד בקבוצת הפלצבו.
כמו כן נמצא, כי הפרופיל הבטיחותי של אנברל דומה למדווח במחקרים קודמים.
האנברל ניתן במינון של 25 מ”ג , פעמיים בשבוע בהזרקה עצמית.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!