חברת רוש וה- FDA האמריקאי ערכו מחדש את תוויות האזהרה עבור איזוטרטינואין (רואקוטן ® ).
תחת הכותרת אזהרות:פסיכיאטריות, נוספה התנהגות אגרסיבית ו/או אלימה לרשימת התופעות שיכולות להיגרם על ידי רואקוטן.
נוספה אזהרה ברישום התרופה עבור ילדים עם עבר משפחתי של אוסטאופורוזיס או עבר אישי של הפרעות במטבוליזם של העצם.
בנוסף, ילדים המטופלים בתרופה ועוסקים בספורט עלולים להימצא בסיכון מוגבר לשברים ולפגיעות.
התוויות החדשות גם מציינות כי “29% מהילדים המטופלים ברואקוטן במחקרים פיתחו כאבי גב ודיווחו על כאבי פרקים”.
קורטיקוסטרואידים במתן סיסטמי ופניטואין נוספו תחת סעיף האינטראקציות הבין-תרופתיות ויש לנהוג בזהירות במתן משולב עם תרופות אלה.
תחת הסעיף התוויות נגד ואזהרות נוספה טבלה חדשה שמזהה את הצורך בבדיקות הריון ומדבקות אישור באוכלוסיות המטופלים השונות: גברים, נשים בגיל הפוריות, נשים לא בגיל הפוריות.
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!