עשר שנים של מחקרים קליניים הוכיחו כי Adalimumab (יומירה) הינו בטוח בטיפול בחולים עם RA (Rheumatoid Arthritis), PsA (Psoriatic Arthritis), AS (Ankylosing Spondylitis), מחלת קרוהן, פסוריאזיס ו-JIA (Juvenile Idiopathic Arthritis), כך פורסם במאמר שהופיע במהדורת דצמבר של Annals of the Rheumatic Diseases.
הכותבים מסבירים כי חסמי TNF במקרה זה Adalimumab כמייצג של המשפחה נחשבים בטוחים, בעיקר בהעדר מחלות רקע חמורות או טיפול שאינו כולל סטרואידים.
החוקרים העריכו את נתוני הבטיחות ממחקרים קליניים מוקדמים עם Adalimumab משנת 1997 עד 2007. בסה”כ, נבדקו 36 מחקרים קליניים, עם 19,041 חולים עם 6 מחלות אלו.
תופעת הלוואי החמורה ביותר הייתה זיהומים, עם שיעורים שנעו מ-4.6 ל-5.1 זיהומים לכל 100 שנות-מטופל. שיעור הזיהומים החמורים הגבוה ביותר תועד בחולי RA (הזיהום הנפוץ ביותר הוא דלקת ריאות) ובחולי קרוהן (הזיהום הנפוץ ביותר הוא אבצס).
תופעות לוואי חמורות אחרות כללו שחפת (0.22-0.29 ל-100 שנות-מטופל), לימפומה (0.10-0.21 ל-100 שנות-מטופל), מחלה דה-מייאליניטיבית (0.05-0.08 ל-100 שנות-מטופל) ותסמונת דמוית-לופוס (0.05-0.10 ל-100 שנות מטופל).
מבין כל המחלות שטופלו ב- Adalimumab ובמחקרים בחולי RA בלבד, לא תועדה היארעות מוגברת של ממאירות פרט ללימפומה וסרטן עור שאינו-מלנומה, בהשוואה לאוכלוסיה הכללית.
שיעורי SMR (Standardized Mortality Rate) בקרב חולים שטופלו ב- Adalimumab בעקבות 6 המחלות הללו היו נמוכים מהצפוי באוכלוסיה הכללית.
החוקרים קוראים לערוך מחקרים נוספים להערכת אם מדובר בתוצאה של “Healthy Cohort Effect” (הכללת חולים במחקרים קליניים עם מספר קטן של מחלות רקע, המנוטרים/מטופלים באדיקות) או במצב דלקתי קל.
יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים, ולזהות תסמינים המעידים על זיהומים אפשריים, כולל שיעול, חום ותסמינים קונסטיטוציונאליים. לפני טיפול, יש לערוך בדיקות לשחפת לטנטית בעזרת היסטוריה רפואית, צילום חזה, לשקול PPD או מבחני אינטרפרון-גאמא. במקרה של שחפת לטנטית יש להתחיל בטיפול מניעתי טרם התחלת טיפול בחסמי TNF.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!