תוצאות של מחקר רנדומאלי, שהוצג בפגישה השנתית ה-131 של American Neurological Association , ואשר עדיין חוקר את התרופה האנטי פירכוסית, lacosamide, מציעות כי התרופה הכי יעילה והכי נסבלת היטב במינון של 400 mg ליום במהלך תקופה של 18 שבועות.

התרופה החדשה מציעה אלטרנטיבה פוטנציאלית נוספת לטיפול במצב הכואב, במקום שבו לא הייתה אף תרופה, שעבדה או עזרה לחולים אלה.

לדברי החוקרים, קיימות תרופות טובות מאוד בשוק, שהראו יעילות או שקיבלו אישור של ה-FDA לאינדיקציה זו, כולל gabapentin, pregabalin ו-duloxetine. אך הם הבחינו בתת קבוצה של חולים, שלא הגיבו לתרופות הנ”ל, אך הסתדרו טוב עם lacosamide. Lacosamide  היא תרופה נוספת לשלוט במצב זה והיא מה בדיוק מה שצריך.

תרופה אנטי פירכוסית חדשה

Lacosamide  היא תרופה אנטי פירכוסית חדשה הנמצאת במחקר באינדיקציה אנטי אפילפטית ולצורך הקלה על כאב. כמו במקרה של רוב התרופות האנטי פירכוסיות החדשות יותר, מנגנון הפעולה המדויק של התרופה אינו ידוע.

מחקר זה הוא הראשון מבין שני מחקרי שלב 3 הבודקים כיצד התרופה עובדת בנוירופתיה סוכרתית כואבת.

370 חולים עם כאב בינוני עד חמור, שהוגדר כניקוד של 4 או גבוה מזה בסקלה של Likert (11 נקודות), חולקו רנדומאלית לקבל פלצבו או מינון אחד מתוך 3 מינונים של Lacosamide  : 200, 400 או 600 mg ביום. החולים עברו שלב טיטרציה של 6 שבועות ולאחר מכן שלב אחזקה של 12 שבועות. לא אושרו תיקונים והתאמות של מינונים.

מתוכם, 234 חולים השלימו את המחקר, כלומר 63.2% מהקבוצה המקורית. רוב הנשירות מהמחקר היו בקבוצת המינון של600 mg ליום, ששם רק 45.2% מהחולים השלימו את המחקר.

משתנה היעילות העיקרי היה שינוי בניקוד הכאב היומי הממוצע מהשבוע של נקודת ההתחלה ועד לארבעת השבועות האחרונים של שלב האחזקה של ה-12 שבועות, תוך שימוש בסקאלת Likert. הירידה בניקוד הייתה גדולה יותר בצורה מספרית בכל הקבוצות, שלקחו Lacosamide  בהשוואה לפלצבו. הניתוח הגיע למשמעות סטטיסטית עבור הקבוצה, שלקחה Lacosamide  במינון של 400 mg ליום.

בכל הביקורים, שהתחילו בשבוע ה-4, הבדלים בין קבוצת המינון של 400 mg לבין הפלצבו היו משמעותיים. עבור קבוצת המינון של 600 mg ההבדלים הגיעו למשמעותיות רק בין השבועות 5 ו-8. האפקט לא הגיע למשמעות סטטיסטית בקבוצת המינון של 200 mg.

ההתרשמות הכללית של החולים בנוגע לשינוי בכאב בסוף המחקר הראה כי קבוצות המינון של 600 ו-400 mg דיווחו על הרגשה קלה, בינונית או הרבה יותר טובה בהשוואה לקבוצת הפלצבו. הבדלים אלו הגיעו למשמעות סטטיסטית בשתי קבוצות אלה. לא היו הבדלים משמעותיים סטטיסטית בירידות בכאב, שהפריע לשינה, בניקודי הפעילות הכללית או בניקודי הכאב של סקלה אנלוגית ויזואלית בהשוואה לפלצבו, למרות שהניקוד עם טיפול היה גבוה יותר מבחינה מספרית.

טיפול ב- Lacosamide נסבל היטב במינון של 400 mg ליום, אך במינון של 600 mg ליום, במהלך שלב הטיטרציה ההתחלתי, חלק מהחולים חוו סחרחורות. גם בחילה הייתה יותר שכיחה בקבוצת ה-600 mg.

באופן כללי, 19.5% מהחולים עזבו את המחקר בגלל תופעות לוואי. השיעורים של תופעות הלוואי היו דומים בין קבוצת הפלצבו ובין קבוצות המינונים של 200 ו-400 mg, אך היו גבוהות יותר בקבוצת המינון של 600 mg.

לסיכום, מינון המפתח היה 400 mg, ששם החוקרים ראו יעילות הכי חזקה עם כמות מעטה של תופעות לוואי.

לידיעה במדסקייפ