מדטרוניק הכריזו כי PRESTIGE® Cervical Disc System (דיסק מלאכותי) קיבל המלצה לאישור מהפנל האורתופדי והמייעץ בנוגע למכשירי שיקום של ה-FDA.
ההמלצה של הפנל תופיע בסקירה של ה-FDA של אפליקציית ה- PMA (Premarket Approval) עבור המכשיר. עם האישור הסופי של אפליקציית ה-PMA, הדיסק המלאכותי יהיה זמין לחולים בארצות הברית.
המלצות פנל ה-FDA לאישור נתונות לתנאים נוספים הכוללים את התוויות והבדיקה לאחר האישור.
PRESTIGE® Cervical Disc System תוכנן לשמור על תנועה וגמישות בעודו מחליף את הדיסק החולה המוסר מעמוד השדרה הצווארי של החולה. כרגע, הצורה הכי נפוצה של ניתוח עבור טיפול ב-DDD (degenerative disc disease) צווארי היא איחוי עמוד השדרה הצווארי. יותר מ-200,000 פרוצדורות צוואריות מבוצעות כל שנה בכדי להקל על הדחיסה של חוט השדרה או על השורש העצבי וכדי לשתול משטח מתכתי לאיחוי נוקשה של החוליות ביחד.
PRESTIGE® Cervical Disc System עבר מחקר קליני רנדומאלי פרוספקטיבי כדי להעריך את הבטיחות והיעילות בהתבסס על השוואות בין מידע, שנאסף מנבדקים עם שלד בשל ו-DDD צווארי סימפטומטי ברמה בודדת (ברמה אחת בין C3-C7). במחקר השתתפו 276 נבדקים, שעברו השתלה של המכשיר החדש, בעוד שקבוצת הביקורת כללה 265 נבדקים, שעברו איחוי כירורגי בעזרת פלטה קדמית וייצוב הפלטה.
הנבדקים הוערכו לפני הניתוח (בתקופה של חצי שנה, שקדמה לניתוח), תוך כדי הניתוח ולאחר הניתוח בתקופות של לאחר 6 שבועות, לאחר 3, 6, 12 ו-24 חודשים, ושוב כל שנה, עד שהנבדק האחרון שנרשם למחקר סיים מעקב של 24 חודש. סיבוכים ותופעות בלתי רצויות הוערכו במהלך המחקר הקליני. בכל נקודת זמן של הערכה, הוערכו פרמטרים רדיוגרפיים וקליניים. הצלחה נקבעה מהמידע, שנאסף ב-24 חודשי המעקב.
PRESTIGE® Cervical Disc System מהווה אינדיקציה בחולים עם DDD צווארי. DDD צווארי מוגדר כרדיקולופתיה עקשנית ו/או מיאלופתיה עם דחיסת חוט שדרה או שורש עצבי סימפטומטית המתועדת על ידי ההיסטוריה של הנבדק ועל ידי בדיקות רדיוגרפיות.
החוקרים מסכמים ואומרים כי הם מרוצים עם פעולות הפנל היות והדבר מביא טכנולוגיה חשובה זו צעד אחד קרוב יותר לכיוון הזמינות שלה בארצות הברית. החוקרים מצפים לעבוד עם ה-FDA כדי להשיג אישור סופי.
הודעת חברת מדטרוניק
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!