FDA פירסמו אזהרה חדשה בנוגע לקשר בין חשיפה ל-Paroxetine במהלך הטרימסטר הראשון להריון ובין סיכון מוגבר למומים מולדים, בעיקר מומים קרדיווסקולרים.
האזהרה מבוססת על ניתוח ראשוני של שני מחקרים אפידמיולוגיים שטרם פורסמו.
המחקר הראשון כולל נתונים מ-Swedish National Registry, שהראו כי הסיכוי למומי לב היה גדול כמעט פי 2 בקרב נשים שטופלו ב-Paroxetine במהלך ההריון המוקדם, בהשוואה לאוכלוסיה הכללית (שכיחות של 2%, לעומת 1%).
במחקר נפרד, נתונים שנאספו מתביעות ביטוח בארה”ב הראו כי השימוש ב-Paroxetine במהלך הטרימסטר הראשון להריון, במקום בנוגדי-דיכאון אחרים, היה קשור בסיכון גדול פי 1.8 למומים מולדים וסיכון גדול פי 1.5 למומים לבביים.
מומים מולדים הופיעו בכ-1.5% מהיילודים שנחשפו ל-Paroxetine, בהשוואה ל-1% מהיילודים שנחשפו לנוגדי-דיכאון אחרים. במרבית המקרים, המומים כללו פגמים במחיצות בין הפרוזדורים או בין החדרים.
ב-FDA ממתינים כעת לתוצאות הסופיות של המחקרים הללו, ומידע נוסף, בכדי לאפיין טוב יותר את הסיכון למומים מולדים הקשור בטיפול ב-Paroxetine במהלך ההריון.
בינתיים, הקטגוריה בנושא הריון עבור Paroxetine שונתה מ-C, ל-D. יש להזהיר מטופלות Paroxetine הנכנסות להריון או מטופלות מצויות כרגע בטרימסטר הראשון להריון, באשר לסיכון האפשרי לעובר, יש לשקול את הפסקת התרופה או שימוש בנוגדי-דיכאון אחרים.
ב-FDA מציינים כי הנתונים במחקרים הוגבלו לחשיפה ל-Paroxetine במהלך הטרימסטר הראשון, ואין כרגע מספיק מידע כדי לקבוע אם הסיכון קיים גם בשלבים מאוחרים יותר של ההריון.
טבליות ותמיסות Paroxetine (Paxil) מומלצות לטיפול בהפרעות דיכאון עמוק (Major Depressive Disorder), הפרעה כפייתית-טורדנית (Obsessive Compulsive Disorder), התקפי חרדה, הפרעת חרדה חברתית (Social Anxiety Disorder), הפרעת חרדה כללית (Generalized Anxiety Disorder) והפרעת לחץ פוסט-טראומטית (Posttraumatic Stress Disorder).
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!