ממחקר חדש עולה כי ל-Adalimumab אפקטים ארוכי טווח בחולי Ankylosing Spondylitis (AS) המחקר הוצג בכנס השנתי של American College of Rheumatology וטרם פורסם בעיתון מקצועי.
התוצאות דומות לאלו שהתקבלו עבור מעכבים אחרים של Tumor Necrosis Factor-Alpha (TNF-Alpha) ולכן עשויים להרחיב את אפשרויות הטיפול. לדברי החוקרים, לפני שלוש שנים לא היה כלל טיפול ל-AS ואילו היום, הודות לתכשירי Anti-TNF, ניתן להשיג רמיסיה ב-20% מהמטופלים. תוצאות אלו מופיעות גם בחולים במצב חמור, כמו אלו עם Total Spinal Ankylosis.
Adalimumab אושר לטיפול ב-Rheumatoid Arthritis ו-Psoriatic Arthritis. מאחר שהוא מיוצר מנוגדן מונוקלונאלי הומני, ייתכן והוא קשור בפחות תופעות לוואי, בהשוואה למעכבי TNF-Alpha הקיימים כיום.
החוקרים אספו נתונים במשך 24 שבועות ממחקר שכלל 315 נבדקים במספר מרכזים בארצות הברית ובאירופה. 208 מהנבדקים חולקו לקבוצת טיפול ו-107 היו בקבוצת פלסבו.
נבדקים מתאימים היו כאלו עם AS פעילה שלא הגיבו היטב לטיפול בלפחות תכשיר NSAID אחד או תרופה Anti-Rhematic. הקבוצה כללה 11 נבדקים עם Total Spinal Ankylosis, ששימש כקריטריון להוצאה מהמחקר.
החוקרים העריכו את יעילות הטיפול באמצעות ASsessment in AS (ASAS) International Working Group Criteria, באמצעות Bath AS Disease Activity Index (BASDAI), שאלות 5 ו-6, באמצעות Bath AS Functional Index (BASFI), Total Back Pain (TBP), Patient’s Gloval Assessment of disease Activity (PGA) ו-BASDAI 50.
המטרה העיקרית של החוקרים היתה לבדוק את שיעור המטופלים עם לפחות 20% תגובה לקריטריוני ASAS (ASAS20).
הנבדקים בקבוצת הטיפול הפעיל קיבלו זריקות תת-עוריות של 40 mg Adalimumab כל שבוע שני. המטופלים בקבוצת הפלסבו קיבלו זריקות דמה באותו מינון. לאחר הערכה בשבוע 12, הנבדקים שלא השיגו תגובה ASAS20 יכלו לבחור בטיפול הצלה ב- Adalimumab.
בשבוע 12, 120 נבדקים (58%) בקבוצת המטופלת ו-23 נבדקים (22%) בקבוצת הפלסבו, הגיבו בשיעור ASAS20. תגובת ASAS50 הופיעה ב-78 נבדקים (38%) בקבוצה שקיבלה Adalimumab וב-12 נבדקים (11%) בקבוצת הפלסבו. ASAS70, סף שהוגדר לרמיסיה, הושגה ב-48 נבדקים (23%) מקבוצת Adalimumab וב-5 נבדקים (5%) בקבוצת הפלסבו (P<0.001 לכולם). BASDAI50 הושגה ב-93 נבדקים (45%) בקבוצה המטופלת וב-18 נבדקים (17%) בקבוצת הפלסבו (P<0.001). באותו זמן, 50% מהנבדקים בקבוצת הפלסבו ו-25% ממטופלי Adalimumab בחרו בטיפול הצלה.
בשבוע 24, התוצאות היו דומות. ASAS20 הושגו ב-104 נבדקים (50%) מקבוצת Adalimumab וב-21 נבדקים (20%) מקבוצת הפלסבו (P<0.001). החוקרים תיעדו ASAS50 ב-72 נבדקים (35%) מקבוצת מטופלי Adalimumab וב-13 נבדקים (12%) מקבוצת הפלסבו, ותגובות ASAS70 נרשמו ב-49 נבדקים (24%) ממטופלי Adalimumab וב-10 נבדקים (9%) מקבוצת פלסבו (P<0.001 ו-P<0.01, בהתאמה). BASDAI50 הושג ב-87 נבדקים (42%) ממטופלי Adalimumab וב-17 נבדקים (16%) מקבוצת הפלסבו (P<0.001).
מבין 11 הנבדקים עם Total Spinal Ankylosis, 5 היו בקבוצת הפלסבו ו-6 בקבוצת הטיפול. אף אחד ממטופלי הפלסבו לא השיג ASAS20 בשבוע 12 או בשבוע 24, בהשוואה לשלושה נבדקים (50%) שקיבלו Adalimumab שהשיגו ASAS20 בשבוע 12 וארבעה נבדקים (66.7%) בשבוע 24.
תופעת הלוואי השכיחות ביותר היו Nasopharyngitis, שהופיעה ב-8 מטופלים (7.5%) מקבוצת הפלסבו ו-26 נבדקים (12.5%) מקבוצת מטופלי Adalimumab. תגובות באתר ההזרקה הופיעו ב-3 נבדקים (2.8%) מקבוצת הפלסבו ו022 נבדקים (10.6%) ממטופלי Adalimumab. וכאבי ראש הופיעו ב-9 נבדקים (8.4%) מקבוצת הפלסבו ו-20 נבדקים (9.6%) מהקבוצה המטופלת. מבין תופעות לוואי אלו, ההבדל בשיעור התגובות באתר ההזרקה נמצא בעל משמעות סטטיסטית (P</=0.05).
כפי שנראה במקרים של אנטגוניסטים אחרים לפעילות TNF, נראה בבירור שמדובר בתרופה יעיל ל-AS. ממצא מעניין מהמחקר הוא העובדה שהחוקרים כללו מקרי Total Spinal Fusion, וכי התגובות בחולים אלו היו דומות ליתר הנבדקים. לממצא זה יש השלכות, מאחר שלעיתים קרובות סבורים שמאוחר מדי לטפל בחולים אלו, אך המסר ממחקר זה הוא שייתכן שיש מקום לתת להם טיפול ב-TNF Antagonist.
American College of Rheumatology 2005 Annual Scientific Meeting
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!