ה-FDA ו-Boston Scientific Corp מפרסמים מכתב אזהרה לנותני שרותי הבריאות בשל דיווחים על תופעות לוואי חמורות שנתגלו בקרב חולים שטופלו באמצעות liquid chemical polymer (ה-Enteryx). בדיווח מצוין כי חלק מהסיבוכים הללו גרמו לפטירה.
המוצר המותווה לטיפול במחלת החזר קיבה-וושט (GERD) עובר פילמור לחומר ספוגי זמן קצר לאחר ההזרקה אל השוער הושתי התחתון.
לטענת ה-FDA, הזרקה לא מבוקרת של הפולימר לתוך מבנים המקיפים את הוושט גרמה לתופעות לוואי כמו כאב בחזה, סימפטומים דמויי שפעת, דלקת ריאות, אטלקטזיס, pneumonitis ריאקטיבי, mediastinitis, pneumo-mediastinum, דלקת צדר ריאקטיבית, תפליט צדרי, תפליט פרי-קרדיאלי, אפיזודות של התעלפות, ולכאב ב-flank.
למרות השימוש ב-fluoroscopy חלק מהמקרים לא התגלו במהלך הפרוצדורה ולא זוהו לפני הניתוח במהלך תקופה של עד 3 שבועות.
למרות שכרגע לא מצויות הערכות מדויקות של מספר מקרי תופעות הלוואי או של התוצאות האפשרויות, מעידים הדיווחים שהתקבלו עד כה שהמקרים נגרמו בשל הזרקה רשלנית של המוצר לאתרים כמו ה-mediastinum, חלל הפלאורה ואבי העורקים. עדיין לא ידוע האם ניתן להסיר את הפולימר מאזורים אלה.
הזרקה אל אבי העורקים עלולה לגרום לנדידת המוצר ולהופעתו בכלי הדם המספקים דם לאברים כמו הכליות. בחולה אחד התרחשה ירידה חלקית בתפקוד הכלייתי בשל תסחיף חלקי וחולה אחר נפטר כתוצאה מ-aorto-enteric fistula.
ה-FDA מציין כי פציעות עלולות להגרם גם בשל מנגנונים אחרים ולא רק בשל טכניקת השימוש או הזרקה רשלנית. לאחרונה דווח על שני מקרים של ארועים חמורים במדיאסטיאום המעידים על אפשרות של תגובות דלקתיות למרות הדבקות בהמלצות לביצוע הפרוצדורה.
בנוסף דווח על ארועים אחרים שאינם קשורים להזרקה רשלנית במהלך 4-7 השבועות שלאחר ההזרקה. נראה שמדובר באורעים שונים מאלה שעליהם דווח במסגרת הניסויים הקליניים המאושרים והם כוללים אובדן משקל ודיספגיה בשל הצרות הוושט וסטנוזיס שחייבו נקיטת פרוצדורות להרחבה.
החברה אוספת את המוצר מהמדפים החל מה-23 לספטמבר וה-FDA ממליץ לרופאים להפסיק מיד את השימוש במוצר ולעקוב אחר הנחיות היצרן בנוגע למלאים הקיימים.
במידה וקיים חשש להזרקה לא תקינה של הפולימר, יש לעקוב בזהירות אחר החולה במהלך 30 ימים לפחות. יש לייעץ לחולים שקיבלו זריקות של הפולימר לפנות לקבלת טיפול רפואי מיידי במידה והם חווים סימפטומים כגון כאב חזה או התעלפות.
כמו כן מבקש ה-FDA להעביר אליו דיווחים בנוגע לתופעות לוואי הקשורות לשימוש בזריקות הפולימר ומצרף כתובת אי-מייל וטלפונים להתקשרות.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!