ה- FDA האמריקני אישר את השימוש ב- cetuximab, לבד או בשילוב עם irinotecan, בחולים עם סרטן גרורתי של המעי הגס שלא הגיב לטיפול באירינוטקן.

התרופה cetuximab, בשמה המסחרי Erbitux, הינה נוגדן מונוקלונאלי כנגד הקולטן ל- epidermal growth factor (EGFR), שביטויו נקשר בפרוגנוזה ירודה. התרופה מיוצרת על ידי ImClone ו- Bristol-Myers Squibb.

ארביטוקס חוסמת את הפעילות של הטירוזין קינאז של ה- EGFR, ועל ידי כך משנה את הפנוטיפ הממאיר של תאי הסרטן, כולל תחלופת תאים מוגברת, גרורתיות ויכולת חדירה.  

מחקר אקראי phase II בדק 329 חולים עם סרטן גרורתי של המעי הגס חיובי ל- EGFRשלא הגיב לאירינוטקן. 218 חולים, שטופלו בארביטוקס ובאירינוטקן, הגיבו לטיפול בשיעור של 22.9%, עם משך תגובה ממוצע של 5.7 חודשים, וזמן ממוצע של 4.1 חודשים עד להתקדמות של המחלה. ב- 111 חולים שטופלו בארביטוקס בלבד, שיעור התגובה היה 10.8 חודשים בממוצע, משך תגובה ממוצע היה 4.2 חודשים, וזמן עד להתקדמות 1.5 חודשים בממוצע.

רעילות התרופה כוללת בעיקר תגובה דמויית אקנה (12%, לפי דיווחי היצרן). תופעות לוואי שכיחות פחות כוללות תגובה קשה לעירוי, חום, ספסיס, פגיעה כלייתית, תסחיף ריאתי, התייבשות, שלשולים ומחלה ריאתית אינרסטיציאלית קשה (פחות מ- 0.5%).

למרות שיעילות התרופה הודגמה לפי שיעורי תגובה אובייקטיבים, לא בוצעו ניסויים הכוללים השוואה לזרוע ביקורת, ולכן לא קיים מידע המוכיח שיפור בתסמינים הקשורים במחלה, או בהשרדות של החולים שטופלו. לא נבדקה יעילות התרופה בחולים עם גידול שלילי ל- EGFR.

בנוגע לתהליך רישום התרופה בישראל, יצרנית התרופה מסרה ל- e-Med:

הארביטוקס משמש כ”פצצה חכמה”, שנקשרת באופן סלקטיבי יחסית לרצפטור ל-EGF, הקומפלקס חודר לתא ועובר reprocessing, ובצורה כזו הרצפטור אינו זמין ל- EGF. הוכח כי ארביטוקס מכווץ גידולים, מונע היווצרות של כלי דם חדשים, מונע גרורות, ומונע יכולת של התא הסרטני לתקן עצמו אחרי טיפול כימותרפי. הסבילות לטיפול טובה, התרופה אינה מחמירה תופעות לוואי של הטיפול הכימותרפי, ואינה גורמת לבחילות. התופעות העיקריות קשורות לתגובות עוריות ותגובות אלרגיות, ומופיעות בשיעור נמוך.

הארביטוקס נמצאת בשלבי רישום בישראל, אישור צפוי בעוד מספר חודשים.

לידיעה במדסקייפ