מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Deucravacitinib, תכשיר פומי לעיכוב סלקטיבי של Tyrosine Kinase 2, לטיפול במבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה. מדובר בתכשיר הראשון ממשפחת מעכבי TYK2 אשר אושר לטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית.
המומחים מסבירים כי Deucravacitinib אושר לראשונה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי בשנת 2022 לטיפול במבוגרים עם פסוריאזיס רובדי בדרגה בינונית-עד-חמורה המועמדים לטיפול סיסטמי או פוטותרפיה. בהמשך התכשיר אושר לטיפול בפסוריאזיס רובדי באיחוד האירופי, סין, יפן ומדינות אחרות.
האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקרים אקראיים ומבוקרים בשלב 3, כולל POETYK PsA-1 ו-POETYK PsA-2. במחקר POETYK PsA-1 נבדק Deucravacitinib לעומת פלסבו ב-670 מבוגרים שלא קיבלו טיפול ביולוגי קודם ובמחקר POETYK PsA-2 נבדק Deucravacitinib לעומת פלסבו ב-624 מבוגרים שלא קיבלו טיפול ביולוגי או טופלו בעבר במעכבי TNF. מחקר POETYK PsA- כלל גם זרוע בטיחות של חולים שחולקו באקראי לקבלת Apremilast.
בשני המחקרים לאחר 16 שבועות, 54% מהחולים שקיבלו Deucravacitinib במינון 6 מ”ג ביום השיג שיפור של לפחות 20% בקריטריוני התגובה לפי American College of Rheumatology, בהשוואה ל-34-39% מאלו בזרוע הפלסבו.
תוצא משני עיקרי, השגת פעילות מחלה מינימאלית לאחר 16 שבועות, תועד ב-19% מהמטופלים ב- Deucravacitinib לעומת 10% מאלו בזרוע הפלסבו (p=0.0012) במחקר POETYK PsA-1 וב-26% לעומת 15% מהחולים, בהתאמה, במחקר POETYK PsA- (p=0.0007). פעילות מחלה מינימאלית נקבעה על-פי מענה על לפחות חמישה מבין שבעה קריטריונים: עד מפרק רגיש אחד, עד מפרק נפוח אחד, מדד PASI של עד 1% א או שטח פנים של עד 3%, מדד VAS להערכת כאב של עד 15 נקודות, מדד VAS להערכת פעילות מחלה גלובאלית של עד 20, מדד HAQI של עד 0.5 ורגישות בעד נקודה אחת של חיבור גידים.
בשני המחקרים, החולים ענו על קריטריוני CASPAR לדלקת מפרקים פסוריאטית, עם לפחות שלושה מפרקים נפוחים ולפחות שלוש מפרקים רגישים ועם פסוריאזיס רובדי פעילה או מתועדת. לאחר 16 שבועות טיפול, כל החולים בשני המחקרים קיבלו טפול פעיל ב- Deucravacitinib לאורך 52 שבועות.
פרופיל הבטיחות הכולל של התרופה תאם לזה שתועד בחולים עם פסוריאזיס רובדי. תופעות הלוואי הנפוצות שתועדו בשיעור גבוה בלפחות 1% מהשיעור בזרוע הפלסבו כללו זיהום בדרכי נשימה עליונות, עליה בריכוז קריאטינין פוספוקינאז, הרפס סימפלקס, כיבים בפה, דלקת זקיק שערה ואקנה.
מחברת התרופות נמסר עוד כי לטיפול ב-Deucravacitinib מצורפות אזהרות כולל מפני תגובות רגישות-יתר, זיהומים, שחפת, ממאירות כולל לימפומה, רבדומיוליזיס ועליה בריכוז קריאטין פוספוקינאז, הפרעה בבדיקות מעבדה וסיכון אפשרי משנית לעיכוב JAK.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!