מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Upadacitinib (רינבוק) לטיפול במבוגרים עם קוליטיס כיבית פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה, אשר לא הגיבו באופן מספק או אינם יכולים לסבול טיפול במעכבי TNF (Tumor Necrosis Factor).
מדובר באישור הראשון של מנהל המזון והתרופות אמריקאי טיפול סלקטיבי ממשפחת מעכבי JAK (Janus kinase) בגסטרואנטרולוגיה והנ”ל מבוסס על נתוני יעילות ובטיחות משלושה מחקרים אקראיים, כפלי-סמיות, מבוקרי-פלסבו, בשלב 3.
במחקרים קליניים, Upadacitinib השיג את תוצאי הסיום העיקריים של הפוגה קלינית, לפי מדד Modified Mayo Score, לאחר 8 ו-52 שבועות. בנוסף, שיעור גדול יותר של חולים שטופלו ב- Upadacitinib השיגו תגובה קלינית כבר בשבוע השני לטיפול והפוגה קלינית ללא-סטרואידים לאחר שנה אחת, כמו גם תוצאי סיום מרכזיים אנדוסקופיים והיסטולוגיים לאחר 8 ו-52 שבועות.
הטיפול ב- Upadacitinib הוביל לשליטה מהירה בתסמינים של קוליטיס כיבית, כאשר המומחים בתחום סבורים כי שיפור מסוג זה עשוי להשפיע בצורה משמעותית על החולים.
הטיפול ב- Upadacitinib מאושר בארצות הברית לטיפול במבוגרים עם דלקת מפרקים שגרונית בדרגה בינונית-עד-חמורה, דרמטיטיס אטופית בדרגה בינונית-עד-חמורה ודלקת מפרקים פסוריאטית פעילה.
בסיכומו של דבר, פרופיל הבטיחות של הטיפול בחולים עם קוליטיס כיבית היה דומה לפרופיל הבטיחות של Upadacitinib בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית ודרמטיטיס אטופית.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!