מנתונים שפורסמו במהלך הכנס הווירטואלי מטעם ה-European League Against Rheumatism עולה כי טיפול ב- Secukinumab(קוסנטיקס) הוביל לשיפור משמעותי וממושך בספונדילוארתריטיס אקסיאלית לא-הדמייתית לאורך 52 שבועות במחקר הגדול ביותר עד כה להערכת הטיפול הביולוגי במקרים אלו.
מחקר PREVENT בוצע במימון חברת נוברטיס והינו המחקר מבוקר-פלסבו הראשון בשלב III להערכת Secukinumab בתת-סוג זה של ספונדילוארתריטיס אקסיאלית. המחקר כלל שני ניתוחים מתוכננים לפי דרישות האיחוד האירופי (16 שבועות) וארצות הברית (52 שבועות). תוצאי הסיום העיקריים של המחקר היו שיפור ASAS40 (Ankylosing Spondyloarthritis International Society) בשתי נקודות הזמן הללו.
מדגם המחקר כלל 55 משתתפים בגילאי 18 שנים ומעלה, ללא עדות לדלקת במפרק הסקרו-איליאקי בהדמיה, אך עם סימנים אובייקטיביים לדלקת, עם עדות לדלקת בבדיקת MRI של מפרקים אלו ו/או עליה ברמות CRP. גיל המשתתפים הממוצע עמד על 39 שנים, מעט פחות ממחציתם היו גברים ומשך המחלה הממוצע עמד על 8.5 שנים. מרבית החולים היו חיוביים ל-HLA B27 וכ-90% לא קיבלו טיפול קודם במעכבי TNF.
לאחר 20 שבועות, כל חולה היה רשאי לעבור לטיפול בתווית-פתוחה ב- Secukinumab או טיפול סטנדרטי ולאחר 52 שבועות, עד 64% מהחולים שחולקו במקור לקבוצת הפלסבו החליפו לטיפול פעיל ב- Secukinumab.
לאחר 16 שבועות, שיפור של 40% במדד ASAS (ASAS40) תועד בקרב 41.5% מהחולים תחת טיפול במעכב TNF שחולקו לטיפול תת-עורי ב- Secukinumab במינון 150 מ”ג כל ארבעה שבועות עם מנת העמסה וב-42.2% מהחולים שלא קיבלו מנת העמסה של Secukinumab, זאת בהשוואה ל-29.2% מהחולים בקבוצת הפלסבו.
לאחר 52 שבועות, שיעורי תגובה לפי מדד ASAS40 עמדו על 35.4% ו-39.8% מהמטופלים ב- Secukinumab, בהתאמה, בהשוואה ל-19.9% מהחולים בקבוצת הפלסבו.
על-פי מדד Bath Ankylosing Disease Activity Index, שיפור של 50% תועד בקבוצת טיפול במנת-העמסה ב- Secukinumab ב-37.3% מהחולים לאחר 16 שבועות וב-30.8% מהחולים לאחר 52 שבועות. השיעורים המקבילים בקבוצת החולים שטופלו ב- Secukinumab אך לא קיבלו מנת העמסה עמדו על 37.5% ו-35.3%, בהתאמה, זאת בהשוואה לשיעורים של 21% ו-19.9% מהחולים בקבוצת הפלסבו.
על-פי מדד Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, מחלה לא-פעילה תועדה בשתי קבוצות הטיפול ב- Secukinumab בשיעורים של 20.5% ו-21.7%, בהשוואה ל-8.1% מהחולים בקבוצת הפלסבו לאחר 16 שבועות.
הערכת בטיחות הטיפול התרופתי לא הצביעה על תופעות לוואי חריגות או מפתיעות.
החוקרים מסכמים וכותבים כי מהמחקר הגדול ביותר לבחינת טיפול ביולוגי בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלית לא-הדמייתית עולה כי טיפול ב- Secukinumab הוביל לשיפור ממושך ומשמעותי בחולים אלו לאורך 52 שבועות.
מתוך כנס EULAR
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!