ועידה מטעם סוכנות ה-EMA (European Medicines’ Agency) הודיעה על המלצתה לאישור תכשיר שתל דור-שלישי של תרביות תאי סחוס אוטולוגיים לתיקון שחיקת סחוס בברכיים, ללא צורך בפיגום.
הסחוס כולל תאים הקרויים כונדרוציטים ואת המטריקס החוץ-תאי שהתאים הללו מייצרים. השתל החדש קרוי Spherox, מקורו בכונדרוציטים שבודדו מסחוס מטופלים. תאים אלו מתורבתים במעבדה ליצירת המטריקס התלת-ממדי שלהם, בצורה ספרואידלית. מבנים אלו מוחדרים בארתרוסקופיה לברך של המטופל לתיקון הנזק לסחוס והשבת התפקוד.
בשימוש הראשון בכונדרוציטים אוטולוגים לתיקון פגמים בסחוס הברך, מנתחים השתילו תאים ללא מטריקס. בדור השני של שתלים אלו התבססו על תרבית כונדדרוציטים על פיגומים שונים. בדצמבר האחרון, מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר שתל כזה, הקרוי Maxi.
Sphreox מיועד באופן ספציפי לשימוש במבוגרים עם פגם תסמיני בסחוס מפרקי באזור העלי הפמוראלי והפטאלה, כאשר השטח אינו עולה על 10 ס”מ.
ועידת CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) מטעם ה-EMA המליצה על אישור Spherox על-בסיס שני מחקרים קליניים, שכללו 177 חולים בגילאי 18-50 שנים. 75 החולים במחקר הראשון, בשלב 2, אובחנו עם פגמים בסחוס בגודל שנע בין 4-10 ס”מ. במחקר השני, שהיה במחקר 3, נכללו 102 חולים עם פגמים קטנים יותר, בגודל 1-4 ס”מ. החוקרים בחנו את היעילות של הטיפול לפי שאלון KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), הכולל שאלות אודות כאב, השפעה על חיי יומיום, פעילויות ספורט ואחרות ואיכות חיים. מדדי KOOS השתפרו משמעותית לאחר שתל Spherox.
האירועים החריגים כללו היפרדות השתל, היפרטרופיה, תפליט מפרקי, כאבי מפרקים ונפיחות מפרק.
ההמלצה של הועידה תועבר כעת לשלב הבא במסלול האישור לקבלת ההחלטה הסופית בנושא.
מתוך הודעת ה-EMA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!