מתוצאות מחקר FREEDOM Extension עולה כי טיפול ארוך-טווח ב-Denosumab (פרוליה) לאוסטיאופורוזיס בנשים לאחר-מנופאוזה הוא בטוח ונסבל היטב.
לדברי החוקרים, חמש תופעות הלוואי הנפוצות ביותר עם Denosumab לפי הרישומים בארצות הברית כוללים כאבי גב, כאבי גפה, כאב במערכת שריר-שלד, היפרכולסטרולמיה ודלקת בשלפוחית השתן. מחקר FREEDOM העיד עוד על חוסר איזון בחלק מתופעות הלוואי בשכיחות נמוכה, כולל ממאירות וזיהומים, שהיו נפוצות יותר עם Denosumab לעומת פלסבו.
מחקר ההארכה כלל 2,343 משתתפים שטופלו במחקר המקורי ב-Denosumab ו-2,207 חולים שחצו מקבוצת הפלסבו. כל המשתתפים במחקר היו נשים לאחר מנופאוזה עם אוסטיאופורוזיס, בסיכון מוגבר או גבוה לשברים.
היארעות חמש תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הייתה דומה (היפרכולסטרולמיה ודלקת בשלפוחית השתן) או נמוכה יותר (כאבי גב, כאבי גב, כאב שריר-שלד) בהשוואה לזו שתועדה בקבוצת הפלסבו או קבוצת Denosumab במחקר FREEDOM.
היארעות תופעות לוואי אחרות (ממאירות, אקזמה/דרמטיטיס, דלקת לבלב, אנדוקרדיטיס ועיכוב בריפוי שבר) ואירועים חריגים חמורים (זיהומים, זיהום אופרטוניסטי וצלוליטיס/ארזיפלס) הייתה דומה או נמוכה יותר במהלך שלוש השנים הראשונות למחקר ההארכה בקבוצת החולים שחצו להתערבות ובקבוצת הטיפול ארוך הטווח ב-Denosumab, בהשוואה לקבוצות הפלסבו או ההתערבות במחקר FREEDOM.
החוקרים לא זיהו עדות להיארעות מוגברת של אירועים חריגים בשכיחות נמוכה או אירועים חריגים נפוצים בחולים שטופלו ב-Denosumab בשנים 4-6, בהשוואה לטיפול בשנים 1-3.
ממצאי המחקר מהווים מקור להרגעה בכל הנוגע לבטיחות וסבילות הטיפול ב-Denosumab, כאשר מבין חמש תופעות הלוואי הנפוצות, שלוש היו פחות נפוצות בשלוש השנים המאוחרות לטיפול, ושתי האחרות תועדו בשכיחות דומה.
J Bone Mineral Res 2017
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!