עדכון מטעם ה-AAN (ה-American Academy of Neurology) מזהיר כנגד המלצה קבועה לסגירה מילעורית של PFO (או Patent Foramen Ovale) בחולים עם אירוע מוחי איסכמי קריפטוגני מחוץ לתנאי מחקר.  עם זאת, המומחים מוסיפים כי בנסיבות נדירות, דוגמת אירועים מוחיים חוזרים למרות טיפול הולם וללא מנגנון ברור אחר, רופאים יכולים להציע Amplatzer PFO Occluder.

המומחים מסבירים כי פרסמו את ההנחיות מתוך אמונה כי חשוב להסביר לחולים אודות הידוע בנושא סגירת PFO והסיכון לאירועים מוחיים חוזרים. עליהם להבין כי PFO הוא נפוץ מאוד וכי הסיכון להישנות אירועים מוחיים הוא נמוך.

יש עדויות כי מכשיר סגירה אחד – Amplatzedr – עשוי להפחית את הסיכון לאירועים מוחיים נוספים, אך עדויות אלו חלשות ולכן לא ניתן להמליץ על סגירת PFO באופן רוטיני להתוויה זו. בנוסף, המכשיר אינו זמין כיום להתוויה זו בארצות הברית – כעת מצוי בשלבי הערכה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי.

באשר לטיפול תרופתי מונע, הועידה מציינת כי אין די עדויות בכדי לקבוע את התועלת של נוגדי-קרישה בהשוואה לנוגדי-טסיות במניעת הישנות אירועים מוחיים. לאור זאת, הם ממליצים כי בהעדר התוויה אחרת לנוגדי-קרישה, רופאים יכולים להציע באופן רוטיני טיפול נוגד-טסיות במקום טיפול נוגד-קרישה לחולים עם אירוע מוחי קריפטוגני ועדות ל-PFO. לדברי המומחים, אין מספיק עדויות בכדי להמליץ על נוגדי-קרישה על-פני נוגדי-טסיות באוכלוסיה זו ולכן הם דבקים בהצעה לטיפול באספירין אלא אם יש התוויה אחרת לנוגדי-קרישה.

חיפוש בספרות הרפואית הוביל לזיהוי שלושה מחקרים רלבנטיים בנושא סגירת PFO:

מחקר CLOSURE 1 – מחקר רב-מרכזי, אקראי, בתווית-פתוחה, להערכת סגירה מילעורית עם מכשיר STARFlex, בהשוואה לטיפול תרופתי בלבד במבוגרים עם PFO והתקף איסכמי חולף/אירוע מוחי קריפטוגני. הממצאים הדגימו שיעור דומה של הישנות אירוע מוחי בשתי הקבוצות והשימוש במכשיר לסגירת PFO לווה בשיעור גבוה של פרפור פרוזדורים וסיבוכים מג’וריים.

במחקר PC הודגם שיעור הישנות אירוע מוחי של 0.5% עם סגירת PFO באמצעות Amplatzer, בהשוואה לשיעור של 2.4% עם טיפול תרופתי. הופעה חדשה של פרפור פרוזדורים דווחה ב-2.9% בקבוצת ההתערבות לעומת 1.0% בקבוצת הטיפול התרופתי וסיבוכי דמם תועדו ב-3.9% ו-5.7% מהחולים, בהתאמה.

במחקר RESPECT  ניתוח לפי כוונה לטפל הדגים שיעור הישנות אירוע מוחי של 1.8% עם סגירת PFO לעומת 3.3% עם טיפול תרופתי. מניתוח לפי-פרוטוקול עלתה תועלת מובהקת סטטיסטית לטובת סגירת PFO. היארעות פרפור פרוזדורים לא הייתה שונה משמעותית בין הקבוצות, אך תועדו שישה מקרים של תסחיף ריאתי בקבוצת ההתערבות, לעומת מקרה יחיד עם טיפול תרופתי.

בניסוח ההנחיות החדשות השלימו המומחים מטה-אנליזה של שני המחקרים להערכת Amplatzer שהדגימה ירידה משמעותית בהישנות אירועים מוחיים עם סגירת PFO, עם מספר נדרש לטיפול של 56 חולים למניעת אירוע מוחי יחיד במהלך 3-4 שנות המחקרים. עוד עלה כי שיעור האירועים החמורים על-רקע הפרוצדורה או ההתקן עמד על 3.4%, עם עליה משמעותית בסיכון לפרפור פרוזדורים.

הסיכום הוא כי סגירת PFO עם Amplatzer עשויה להפחית את הסיכון להישנות אירוע מוחי, עם עליה אפשרית בסיכון להופעה חדשה של פרפור פרוזדורים.
Neurology

לידיעה במדסקייפ