משרד הבריאות פרסם בשבוע שעבר הודעת עדכון הנוגעת למכשירי ה-EMS. כזכור, לפני מס’ חודשים, בעקבות כתבת תחקיר בערוץ 10, פירסם המשרד הודעת אזהרה שלאחר מכן עדכן אותה. מכל מקום, להלן ההודעה העדכנית ממנה עולה כי גופים שיהיו מעוניינים לרשום את מכשירי ה-EMS כציוד רפואי יידרשו לעמוד בכל התנאים של רישום ציוד רפואי, כאשר ציוד המיועד לשיפור כושר גופני לא יידרש לעמוד בתנאי הרישום של ציוד רפואי.
בהמשך להודעות קודמות של משרד הבריאות בדבר מכשירי EMS, מבקש המשרד להביא לידיעת הציבור את החלטתו המעודכנת בדבר אפשרות רישומו של מכשיר זה בפנקס הציוד הרפואי, וכמו גם להזהיר מפני הסכנות הבריאותיות הכרוכות בשימוש לא מבוקר במכשור זה.
רישומו של מכשיר EMS במשרד הבריאות, במסגרת מערך הרישום לציוד הרפואי, יתאפשר רק לגבי מכשיר המיועד לשמש לטיפול רפואי.
בקשות לרישום מכשירי EMS כציוד רפואי, בחינת אפשרות הרישום על ידי המשרד, וכן השיווק של מכשירים שנרשמו והשימוש בהם, ייערכו בהתאם לכללים החלים בהקשר זה, כמו לגבי כל מוצר אחר שניתן לבקש כי יירשם כציוד רפואי. כחלק מכך, בין היתר, יידרש מגיש הבקשה להציג אישור של ה – FDAו / או רשות בריאות או גוף מאשר אחרים, המוכרים ע”י משרד הבריאות לצורך זה. בהתאם, על שימוש במכשיר EMS שיירשם כמכשיר למטרות רפואיות להיות על פי תנאי הרישום והתווייתו, ובכלל זה ייעשה בו שימוש רפואי בלבד, וזאת בידי בעלי מקצוע רפואי, דוגמת פיזיותרפיסטים ורופאים. במכשירים שנרשמו כציוד רפואי (למטרות של טיפול רפואי) אין לעשות שימוש למטרות שאינן רפואיות, ובכלל זה אין לעשות בהם שימוש לאימון גופני וכדומה, לרבות במכוני כושר.
לעומת זאת, מכשירי EMS שלא מיועדים לשמש לטיפול רפואי יוכלו לשמש לצרכים שונים, לרבות לאימון גופני וכדומה. מכשירים אלה לא יירשמו במערך הציוד הרפואי במשרד הבריאות.
לצד האמור, משרד הבריאות מבקש להזהיר מפני הסכנות הבריאותיות הכרוכות בשימוש במכשירי EMS, גם אם מדובר במכשירים שאינם לשימוש רפואי. מדובר במכשיר המשמש לגירוי בו-זמנית של קבוצות גדולות של שרירים, כך שמטבע הדברים השימוש בו יכול להסב נזק בריאותי וסכנה בריאותית.
מידת בטיחות השימוש במכשיר זה לאימון גופני וכדומה תלויה בהיבטים שונים, ובכלל זה בכך שהשימוש יהיה בהתאם לתוכנית אימונים מסודרת, ובאופן מבוקר ומותאם ליכולת, לרגישויות ולכשירות הבריאותית של המשתמש, דבר הנכון, במידה כזו או אחרת, לשיטות אימון גופני נוספות.
בכל מקרה, אין לראות ברישום של מכשיר EMS במערך הציוד הרפואי של משרד הבריאות או באישור על רישום כאמור, כמתייחס לשימוש במכשיר למטרות שאינן רפואיות, ובכלל זה למטרות של אימון גופני וכדומה.
בהתאם לכך, אין להציג מכשירי EMS שנרשמו כציוד הרפואי ככאלו שקיבלו את אישור משרד הבריאות לשימושים לא רפואיים, או להטעות את הציבור בעניין.
יצוין, כי בחינה מחודשת של הנושא על ידי המשרד ופרסום הודעה זו נעשו לאור מכלול השיקולים הרלוונטיים לעניין, במטרה לשקף לציבור את עמדתו נאמנה, ומתוך מחויבות לאינטרס של בריאות הציבור.
בסופו של יום, על כל גורם לשקול את צעדיו בהתאם להבנתו ושיקול דעתו, ובכפוף לכל דין.
ויובהר, למען הסר ספק, כי אין לראות באמור בהודעה זו משום המלצה לשימוש במכשיר לצורך כזה או אחר.
הודעה זו מחליפה את ההודעות הקודמות שפורסמו בדבר מכשירי EMS
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!