מתוצאות מחקר חדש, שפורסמו בכתב העת JAMA, עולים שיעורי תגובה נגיפית גבוהים לאחר טיפול בן 12 שבועות במשלב פומי במינון קבוע של Daclatasvir, Asunaprevir ו-Beclabuvir בחולים עם זיהום כרוני בנגיף HCV (Hepatitis C Virus) מגנוטיפ 1, ללא שחמת כבד.
במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לקבוע את שיעורי תגובה נגיפית ממושכת בחולים שקיבלו את הטיפול המשולש. מדובר במחקר בתווית-פתוחה, שנערך ב-66 מרכזים ברחבי ארצות הברית, קנדה, צרפת ואוסטרליה, בין דצמבר 2013 ועד אוגוסט 2014. מדגם החולים ללא שחמת כבד כלל חולים שלא קיבלו טיפול קודם (312 חולים) או חולים לאחר טיפול קודם (103 חולים) עם זיהום כרוני בנגיף HCV מגנוטיפ 1.
המשתתפים טופלו פעמיים ביום במשלב במינון קבוע של Daclatasvir במינון 30 מ”ג, Asunapprevir במינון 200 מ”ג ו-Beclabuvir במינון 75 מ”ג. תוצא הסיום העיקרי כלל את שיעורי התגובה הנגיפית הממושכת לאחר 12 שבועות (HCV-RNA מתחת ל-25 יחידות למ”ל) בחולים שלא קיבלו טיפול קודם. תוצא משני עיקרי כלל את שיעורי התגובה הנגיפית הממושכת לאחר 12 שבועות בקבוצת החולים לאחר טיפול קודם.
המאפיינים הבסיסיים בתחילת המחקר היו דומים בין חולים שקיבלו טיפול קודם ואלו שלא קיבלו טיפול כנגד HCV. מדגם המחקר כלל 58% גברים, 26% עם גנוטיפ CC, IL28B, 73% עם זיהום בגנוטיפ 1a ו-27% עם זיהום בגנוטיפ 1b. בסיכומו של דבר, תגובה נגיפית ממושכת לאחר 12 שבועות תועדה ב-379 מבין 415 חולים (91.3%): 287 מבין 312 חולים שלא קיבלו טיפול קודם (92%) ו-92 מבין 103 חולים שקיבלו טיפול קודם (89.3%). שיעור הכשלון הנגיפי עמד על 8% (34 חולים).
חולה אחד הלך לעולמו שלושה שבועות לאחר הטיפול; תמותה זו לא יוחסה לטיפול במסגרת המחקר. עוד תועדו שבעה אירועים חריגים חמורים, כולם לא יוחסו לתרופת המחקר, ושלושה יאוריעם חריגים הובילו להפסקת הטיפול (פחות מ-1%), כולל שני מקרים של עליית ALT בדרגה 4. האירועים החריגים הנפוצים ביותר (ב-10% מהחולים ומעלה) כללו כאבי ראש, עייפות, שלשולים ובחילות.
לסיכום, ממצאי המחקר מעידים על תגובה נגיפית ממושכת לאחר 12 שבועות טיפול פומי משולב ב-Daclatasvir, Asunprevir ו-Beclabuvir.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!