פורמולה חדשה בשחרור-ממושך של אוקסיקודון ונלוקסון ביחס קבוע של 2:1 עשויה לשמש כאפשרות כטיפול מרתיע התמכרות (ADF או Abuse-Detterant Formulation) בחולים לאחר טיפול באופיואידים עם כאבי גב תחתון כרוניים.
ברקע למחקר מסבירים המומחים כי כאבי גב תחתון כרוניים מהווים בעיה ציבורית משמעותית, כאשר חולים רבים מטופלים באופיואידים, אך לא זוכים להקלה בכאבים.
נלוקסון הינו אנטגוניסט פוטנטי לקולטן מיו לאופיואידים ומצטרף לתכונות מרתיעות התמכרות של אוקסיקודון. החוקרים ביקשו לבחון אם השימוש בתכשיר המשולב, הזמין כיום ב-29 מדינות מחוץ לארצות הברית, עשוי להביא להקלה בכאב מתון-עד-חמור בחולים עם כאבי גב תחתון כרוניים, לאחר טיפול קודם באופיואידים.
במהלך הכנס השנתי ה-33 מטעם ה-American Pain Society, החוקרים הציגו את הממצאים ממחקר אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, בו נערכה השוואה בין הפורמולה ובין פלסבו.
לפני ההקצאה האקראית, 1,095 חולים עם כאבי גב תחתון כרוניים ולא-מאוזנים, שטופלו באופיואידים והיו עם מדדי בסיס של 5 ומעלה, נכנסו לשלב טיטרציה בתווית-פתוחה, במהלכו נחשפו למינונים עולים של התכשיר המשולב (10, 20, 30 או 40 מ”ג של אוקסיקודון, פעמיים ביום ו-5, 10, 15 או 20 מ”ג נלוקסון).
חולים בהם תועדה תועלת מבחינת שיכוך כאבים וסבילות טובה של הטיפול, חולקו לאחר מכן באקראי לטיפול פלסבו (302 חולים) או טיפול בתכשיר המשולב (298 חולים) למשך 12 שבועות.
תוצא היעילות העיקרי היה מדד הכאב הממוצע במהלך 24 השעות האחרונות, ומשתני יעילות משניים כללו את מדד MOS (Medical Outcomes Study) ואת מדד PGIC (Patient Global Impression of Change).
המאפיינים הדמוגרפיים והבסיסיים היו דומים בשתי קבוצות הטיפול.
לאחר 12 שבועות, בחולים שחולקו באקראי לקבוצת ההתערבות תועד שיפור מובהק סטטיסטית במדד הכאב הממוצע במהלך 24 השעות האחרונות, בהשוואה לחולים שחולקו באקראי לפלסבו (הבדל של 0.45 בין הטיפולים, P=0.0055).
עוד תועד שיפור בהפרעות שינה לפי מדד MOS בקרב חולים שחולקו לקבוצת ההתערבות (34.6 עם פלסבו לעומת 31.1 עם הטיפול הפעיל), עם הבדל של 5.3 בין הקבוצות (P=0.0191).
בדומה, לאחר 12 שבועות, שיעור גדול יותר של חולים בקבוצת ההתערבות דיווחו על שיפור גדול מאוד או שיפור גדול במדדי PGIC, בהשוואה למטופלי פלסבו (55.6% לעומת 39.9%, p=0.0002).
פרופיל תופעות הלוואי היה הפרופיל הצפוי עם טיפול באופיואידים.
מתוך הכנס השנתי ה-33 מטעם ה-APS (American Pain Society)
לידיעה במדסקייפ
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!