מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול חדש למבוגרים עם PsA (Psoriatic Arthritis) פעילה, Apremilast, מעכב פומי של PDE-4 (Phosphodiesterase) המפחית מרכיבים מעודדי-דלקת ומעלה מרכיבים נוגדי-דלקת.
בשלושה מחקרים קליניים על קרוב ל-1,500 חולים עם PsA פעילה, הטיפול ב- Apremilast הוביל לשיפור בסימנים ובתסמינים של המחלה הריאמוטית, כולל רגישות ונפיחות מפרקים ותפקוד גופני., בהשוואה לפלסבו.
המומחים מסבירים כי הקלה בכאב ושיפור התפקוד הגופני הינם יעדי טיפול חשובים בחולים עם PsA פעילה. Apremilast הינה אפשרות טיפול חדשה לחולים הסובלים מהמחלה.
במחקרים קליניים, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שתועדו בחולים שטופלו ב- Apremilast כללו שלשולים, בחילות וכאבי ראש. הטיפול בתרופה לווה גם בעליה בדיווחים על דיכאון, בהשוואה לפלסבו.
המומחים ממליצים לעקוב באופן סדיר אחר משקל הגוף של חולים המטופלים ב- Apremilast,ובמידה וחלה ירידה משמעותית או לא-מובנת במשקל הגוף, אזי יש להשלים הערכה של הירידה במשקל ולשקול הפסקת טיפול.
הסוכנות תדרשו מאגר חשיפה לתרופה במהלך ההיריון כדרישה לאחר-שיווק להערכת הסיכונים בנשים הרות עקב חשיפה ל- Apremilast.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!