ועידת Arthritis Advisory Committee מטעם מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) הסכימה פה אחד על המשך המחקרים הקליניים להערכת תרופות בעלות פעילות כנגד NGF (Nerve Growth Factor), למרות מקרים של הרס מפרקי ונמק של העצם על-רקע טיפולים אלו.
21 מהמומחים בפאנל הצביעו לחיוב, ללא מתנגדים או נמנעים, בנוגע לשאלה אם פרופיל סיכון-תועלת של התרופות מעיד על מקום בהמשך פיתוח תרופות אלו.
התרופות מצויות בשלבי פיתוח לטיפול במגוון מחלות כאב כרוני, כולל אוסטיאוארתריטיס, כאב גב תחתון כרוני, נוירופתיה סוכרתית היקפית, נוירלגיה פוסט-הרפטית, דלקת לבלב כרונית, אנדומטריוזיס, Interstitial Cystitis, שבר חולייתי, נזק תרמי וכאב על-רקע ממאירות.
NGF מעודד כאב ע”י השראת רגישות יתר לכאב במגוון מצבי מחלה דרך מנגנונים מולקולאריים שונים. תרופות אלו פועלות כנגד מסלולים אלו ומהוות גישה חדשה לטיפול בכאב כרוני.
באפריל 2010, ה-FDA הודיע על השהיית המחקר הקליני של חברת פייזר להערכת Tanezumsb בעקבות דיווחים על מקרים חריגים ולא-צפויים של נמק של העם ו-AVN (Avascular Necrosis) שהובילו להחלפת המפרק בחולים עם אוסטיאוארתריטיס.
בדצמבר 2010, חברת Janssen הודיעה על מקרה של AVN של הירך בחולה ללא היסטוריה ידועה של אוסטיאוארתריטיס, שטופלו ב-Fulranumab עקב כאב גב תחתון. זמן קצר לאחר מכן, מחקר מטעם חברת Regeneron להערכת התכשיר שלה, REN475, הושהה ועד ינואר 2011, שלושת המחקרים היו למעשה בהשהייה. היתר להמשך המחקר ניתן רק למחקרים בחולים עם מחלות ממאירות סופניות, שסבלו מכאב חמור עמיד לטיפול עקב גרורות לעצמות.
מדובר בסוגיה מורכבת. אחת הבעיות היא איכות הנתונים, והסיבה היא שהמחקרים הקדם-קליניים לא הצביעו על חשש מפני התקדמות מהירה של אוסטיאוארתיטיס, או חשש בנוגע למפרקים מעבר למפרק החולה. לכן, כעת עורכים ניתוח פוסט-הוק, רטרוספקטיבי, במטרה לנסות ולשחזר את ששקה לאותם חולים שפיתחו סיבוכים חמורים.
לדברי המומחים, כעת מצויים בהתחלה של תהליך חדש, שצפוי לעבור התאמות רבות לאורך השנים. ודאי יהיו תרופות חדשות אחרות בשלבי מחקר, ויש לנקוט באמצעי בטיחות.
Arthritis Advisory Committee Meeting. Silver Spring, Maryland. March 12, 2012
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!