לאור דיווחים שפורסמו לאחרונה לפיהם עד כה נפטרו בכל העולם 256 איש שטופלו בפרדקסה ( dabigatran ) על רקע דימומים קשים מעדכנת הסוכנות האירופאית לתרופות את המידע הבטיחותי הנוגע לתרופה. באירופה עומד הדיווח על דימומים שגרמו לתמותה על רקע נטילת פרדקסה על 21 מקרים.
הסוכנות האירופאית מציינת שבעלון לרופא של התרופה יש המלצה לבדיקת סימנים לדימום והפסקת טיפול במקרה של דמום חמור. יותר מכך, מציינת הסוכנות, לפרדקסה יש מס’ התוויות נגד לרבות מטופלים הנוטים לדמם וכן מטופלים עם הפרעות קשות בתפקודי כליה, ושיש לעשות שימוש זהיר ובמינון הנמוך יותר בקשישים ומטופלים עם הפרעות כליה בדרגה בינונית.
בהודעת הסוכנות מציינים שבאוקטובר האחרון הועדה לתרופות הומניות (ה-CHMP) המליצה על שינויים בעלון המידע בעקבות דיווחים מיפן של מס’ מקרים פטאלים של דימומים ומקומות אחרים. העדכון כלל המלצה לבצע הערכת תפקודי כליה בכל המטופלים לפני התחלת טיפול, וכן לבצע הערכה חוזרת אחת לשנה במטופלים מעל גיל 75 ובכל מקרה שבו יש חשד לכך שיש ירידה בתפקודי הכליה, בכל גיל.
הועדה מציינת שאת מספר הדיווחים על דימומים הקשורים לטיפול בפרדקסה יש לבחון בהקשר של הגידול הנרחב בשימוש בתרופה לאור אישורה להתוויה של מניעת שבץ ואירועים אמבוליים במטופלים עם פירפור עליות שלא על רקע מסתמי. כמו כן יש לקחת בחשבון את העלייה הרבה במודעות לתרופה, עובדה שכידוע מעלה את כמות הדיווחים על תופעות הלוואי מעבר לרגיל.
לכן, השינויים המוצעים באופן השימוש בפרדקסה במטרה לנהל את הסיכון לדימומים, וכן המשך מעקב וניטור קרוב של דיווחים אלה יובילו את הועדה לבחון מחדש את דיווחי המקרה שהתקבלו עד כה ולוודא שתדירות הופעת דימומים פטאלים אינה עולה, ושהמידע הרישומי הקיים מתאים לצורך ניהול הסיכונים הללו.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!