מאת ד”ר אולה קראסיק
בישיבת ועדת הייעוץ לתרופות אנטי-וירליות של מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA , אשר התקיימה לפני שבוע, הצביעו המשתתפים פה אחד לאישור התרופה Boceprevir , המשווקת על ידי Merck בשם Victrelis . תרופה זו ממשפחת protease inhibitors נקשרת לאתר הפעיל NS3 (או nonstructural 3 ) של וירוס ה-HCV . חברי הועדה הצביעו 18 בעד, 0 נגד לאישור התרופה על ידי ה-FDA לטיפול בזיהום כרוני עם הפטיטיס C (או HCV ), גנוטיפ 1. מינון התרופה הצפוי הינו 800 מ”ג 3 פעמים ביום, כל 7-9 שעות, עם האוכל.
ביום הראשון של ישיבת הועדה, העריכו חברי הועדה את הבטיחות והיעילות של Boceprevir על סמך מחקרים שלב 3 קיימים. אלה הם מחקר HCV SPRINT-2 אשר בדק מטופלים אשר טרם קיבלו טיפול, ומחקר HCV RESPOND-2 אשר בדק מטופלים לאחר טיפול קודם. סך של כ-1500 מטופלים עם HCV גנוטיפ 1 כרוני (הצורה הקשה ביותר לטיפול בארצות הברית) השתתפו בשני מחקרים אלה.
במחקרים אלה מצאו החוקרים כי הוספת Boceprevir לטיפול המקובל של Peginterferon-alfa-2b (פאג-אינטרון) ו-Ribavirin (רבטרול) במשך עד 44 שבועות של טיפול, שיפרה באופן מובהק את יעילות הטיפול המקובל מבחינת תגובה וירולוגית ממושכת (תוצאות של 60-70% של תגובה זו).
תופעות לוואי הקשורות לטיפול ב-Boceprevir ארעו ביותר מ-20% מהמטופלים וכללו אנמיה (49%) והפרעה בחוש הטעם (37%). זאת בהשוואה ל-29% ו-15% בהתאמה, במטופלים אשר קיבלו טיפול ב-Peginterferon-Ribavirin בלבד.
יחד עם תמיכתם הרבה ב-Boceprevir , הדגישו חברי הועדה את הצורך במחקרים לאחר שיווק התרופה, על מנת להעריך את ההשפעות ההדדיות עם תרופות אחרות, כגון serotonin uptake inhibitors , וכן ללמוד את יעילות התרופה בתת אוכלוסיות מיוחדות, כגון זקנים או מושתלי כבד.
ה-FDA לרב, אך לא תמיד, מסכים עם החלטות ועדות הייעוץ. לדברי יצרן התרופה, ההחלטה אודות Boceprevir עתידה להתקיים באמצע מאי.
באותה הישיבה דנה הועדה גם אודות התרופה Telaprevir , שהיא תרופה נוספת מקבוצת protease inhibitors המועמדת כטיפול להפטיטיס C כרוני.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!