מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Xipere (תכשיר Triamcinolone Acetonide בזריקה) לטיפול בבצקת מקולארית על-רקע דלקת ענביה.
הטיפול ב-Xipere הינו התכשיר הראשון שאושר לשימוש בחלל סופרה-כורוידאלי כמסלול לטיפול בבצקת מקולארית על-רקע דלקת ענביה. השימוש בחלל זה מאפשר מתן ממוקד של הטיפול התרופתי.
האישור של Xipere מבוסס על תוצאות מחקר PEACHTREE, מחקר אקראי, רב-מרכזי, כפל-סמיות, מבוקר-דמה, בשלב 3, אשר כלל 160 חולים עם בצקת מקולארית בשל דלקת ענביה. במחקר זה, 47% מהחולים שטופלו ב-Xipere השיגו שיפור של לפחות 15 אותיות בחדות הראיה המתוקנת הטובה ביותר, מתחילת המחקר עד לאחר 24 שבועות, זאת בהשוואה ל-16% מהחולים בזרוע הביקורת (הבדל מובהק סטטיסטית, p < 0.01).
המומחים מסבירים כי Xipere צפויה להיות זמינה לשימוש בארצות הברית ברבעון הראשון של שנת 2022.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!