ניוון מקולרי מחמת גיל AMD הינו הגורם העיקרי לעיוורון בארה”ב. AMD מתקדם, נאווסקולרי ואטרופי גם יחד, פוגע בקרוב ב- 1.8 מיליון אנשים בארה”ב. הוא פוגע בשתי העיניים בשליש או יותר מהם. הסקוטומה המרכזית הנגרמת בשלב המאוחר של AMD גורמת להפחתת חדות הראיה ומגבילה בפעילויות יומיומיות הדורשות ראיה מרכזית טובה כמו טיפול עצמי, אינטראקציה חברתית וקריאה. מגבלה זו עלולה להוביל לדיכאון, תלות וירידה כללית באיכות החיים.
למרות שקיימים או מפתחים טיפולים שונים ב- AMD נאווסקולרי, לא קיים אף טיפול שישפר את איכות החיים של חולים עם AMD דו-עייני עם אטרופיה גיאוגרפית, צלקות דיסציפורמיות בעקבות נאווסקולריזציה כורואידלית, או שניהם.
השתל הטלסקופי בו השתמשו במחקר הנוכחי המכונה IMT ומיוצר ע”י VisionCare Ophthalmic Technologies פותח כדי להפחית את המגבלות הנובעות ממצב מתקדם של AMD. המודל הראשון של הטלסקופ הזעיר והטכניקה הניתוחית להשתלתו תוכננו ותוארו על ידי ד”ר ליפשיץ וחבריו. השתל הוא טלסקופ בעל מוקד קבוע, אשר יחד עם הקרנית גורם להגדלה של התמונה במרכז שדה הראיה. מאידך כיון ש- 20 עד 24 מעלות של שדה הראיה המרכזיים מוקרנים על 55 מעלות בקירוב של הרשתית, מופחת השדה ההיקפי בעין בה מושתל הטלסקופ. הרעיון הוא שטלסקופ הזעיר יושתל רק בעין אחת והעין השנייה תספק את הראיה ההיקפית לצרכי התמצאות ותנועה.
התוצאות של ניסוי פאזה I הדגימו בטיחות סבירה ויעילות במספר קטן של חולים. לאחרונה הוחל במחקר רב מרכזים שמטרתו לקבוע אם הטלסקופ המושתל יכול לשפר את חדות הראיה ואת איכות החיים של חולים עם פגיעה בינונית או קשה בראיה כתוצאה מ- AMD דו-עייני במצב מתקדם. הפרסום הנוכחי הוא של התוצאות של הבטיחות והיעילות כעבור שנה אחת מההשתלה.
החוקרים הראשיים שהשתתפו במחקר היו כולם מארה”ב, מאריזונה, מינסוטה, מסצ’וסטס, ג’ורג’יה, אוהיו, מישיגן, טנסי וקליפורניה. המחקר היה פרוספקטיבי ופתוח כאשר העין השנייה שימשה כביקורת. במחקר השתתפו 217 חולים שגילם הממוצע היה 76 שנים וחדות הראיה שלהם הייתה בין 20/80 ל- 20/800. כל המשתתפים נבדקו 6 פעמים לאחר הניתוח. התוצאים העיקריים היו חדות הראיה הטובה ביותר לרחוק ולקרוב, ציון שניתן לאיכות החיים לפי שאלון National Eye Institute 25-item Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) ולפי סולם Activities of Daily Life, ספירת תאי האנדותל ושכיחות סיבוכים או תופעות לוואי.
נמצא שכעבור שנה לאחר הניתוח, ב- 67% מהעיניים המנותחות השתפרה חדות הראיה לרחוק ב- 3 שורות או יותר, בהשוואה ל- 13% בעין השנייה. הבדל זה היה משמעותי מבחינה סטטיסטית (P<0.0001). 53% מהעיניים המושתלות הראו שיפור בחדות הראיה של לפחות 3 שורות הן לרחוק והן לקרוב בהשוואה ל- 10% בעין השנייה (P<0.0001) כאשר חדות הראיה לרחוק השתפרה ב- 3.5 שורות בממוצע וחדות הראיה לקרוב השתפרה ב- 3.2 שורות בממוצע, בהשוואה לשיפור ממוצע של 0.8 ו- 1.8 בעין השנייה בהתאמה (P<0.0001). לא נמצאה התאמה בין השינוי בחדות הראיה לבין סוג ה- AMD. גם שאלוני איכות החיים הדגימו שיפור משמעותי בהשוואה למצב לפני ההשתלה.
ב- 11 עיניים לא הושתל הטלסקופ הזעיר בגלל בעיה בניתוח. ספירת תאי האנדותל הראה ירידה של 20% כעבור 3 חדשים לאחר ההשתלה ו- 25% שנה לאחר הניתוח. הייתה התאמה בין מידת הירידה בספירת תאי האנדותל לבין מידת בצקת הקרנית לאחר הניתוח. לא הייתה עדות לטראומה נוספת לאנדותל בשלב מאוחר לאחר ניתוח ההשתלה.
מסקנת החוקרים היא שהשתלת הטלסקופ הזעיר בעין אחת יכולה לשפר את חדות הראייה ואת איכות החיים של חולים עם פגיעה בינונית או קשה בחדות הראיה כתוצאה מ- AMD מתקדם בשתי העיניים.
Hudson HL, Lane SSL, Heier JS, Stulting RD, Singerman L, Lichter PR, Sternberg P, Chang DF and IMT-002 Study Group:
Implantable Miniature Telescope for the Treatment of Visual Acuity Loss Resulting from End-Stage Age-Related Macular Degeneration: 1-Year Results
Ophthalmology 2006;113:1987-2001
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!