מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את ההתוויה המאושרת לשימוש במערכת Deep TMS (Deep Transcranial Magnetic Stimulation) של BrainsWay כך שזו מאושרת גם לטיפול בתסמיני חרדה במבוגרים עם דיכאון.
מערכת הגירוי העצבי אושרה בעבר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בדיכאון מג’ורי עמיד לטיפול, הפרעה טורדנית-כפייתית והתמכרות לעישון. מחברת BrainsWay נמסר כי כעת ניתן גם אישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי לשימוש במערכת להקלה על תסמיני חרדה בחולים עם דיכאון.
טרם קבלת האישור, החברה הגישה נתונים אודות 573 חולים שקיבלו את הטיפול בזמן שלקחו חלק ב-11 מחקרים, כולל מחקרים אקראיים ומבוקרים ומחקרים בתווית-פתוחה.
הנתונים העידו כי לטיפול השפעה עקבית ומשמעותית קלינית להקלה על תסמיני חרדה במבוגרים הסובלים מהפרעת דיכאון מג’ורי. נתונים משלושה מחקרים אקראיים הדגימו גודל השפעה של 0.3, בהשוואה למערכת דמה וגודל השפעה של 0.9 בהשוואה לטיפול תרופתי. בסיכומו של דבר, גודל ההשפעה המתוקן עמד על 0.55.
מהחברה נמסר כי בלמעלה מ-70 מאמרים שפורסמו עם כ-16,000 משתתפים, גדלי ההשפעה של טיפול תרופתי לחרדה נעו בין 0.2 ועד 0.37.
הרחבת ההתוויה הנוכחית תאפשר כעת להשתמש במערכת Deep TMS System לטיפול באירועי דיכאון ולהפחית תסמיני חרדה באלו הסובלים מהפרעת דיכאון מג’ורי עם תסמיני חרדה, בהם לא תועדה תגובה מספקת לטיפול תרופתי בנוגדי-דיכאון.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!