e-med-isral-ribbon

אונקולוגיה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Darzalex Faspro לטיפול בהישנות מיאלומה נפוצה (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Daratumumab ו-Hyaluronidase-fihj (Darzalex Faspro) בשילוב עם Pomalidomide ו-Dexamethasone בחולים עם הישנות מיאלומה נפוצה, כולל חולים עם עמידות לטיפול ב-Lenalidomide.

המומחים מסבירים כי Darzalex Faspro הינו נוגדן חד-שבטי כנגד CD38 היחיד המאושר לטיפול בשילוב עם Pomalidomide ו-Dexamethasone.

האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר APOLLO, מחקר בשלב 3 שכלל 304 חולים עם מיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת, לאחר לפחות קו-טיפול אחד קודם, כולל Lenalidomide ומעכב פרוטאוזום, בהם תועדה התקדמות מחלה.

המשתתפים במחקר הרב-מרכזי, בתווית-פתוחה, בשלב 3, קיבלו טיפול ב- Pomalidomideו-Dexamethasone במינון נמוך, עם או ללא Darzalex Faspro.

התוצא העיקרי של המחקר היה הישרדות ללא-התקדמות. תוצאי סיום משניים כללו את שיעורי התגובה הכוללת, שיעורי תגובה חלקית טובה מאוד או טובה מכך, שיעורי תגובה מלאה ומשך תגובה לטיפול.

מהתוצאות עלה כי תוספת Darzalex Faspro לטיפול ב-Pomalidomide ו-Dexamethasone הפחיתו משמעותית את הסיכון להתקדמות מחלה או תמותה (חציון של 12.4 חודשים לעומת 6.9 חודשים; יחס סיכון של 0.63, רווח בר-סמך 95% של 0.47-0.85).

שיעור גבוה יותר של חולים בזרוע הטיפול ב- Darzalex Faspro הגיבו לטיפול (69% לעומת 46%), השיגו תגובה מלאה או תגובה טובה יותר (25% לעומת 4%), השיגו תגובה חלקית טובה מאוד או טוב מכך (51% לעומת 20%) והשיגו מצב ללא שארית מחלה מינימאלית (9% לעומת 2%).

האירועים החריגים הנפוצים בזרוע הטיפול ב- Darzalex Faspro כללו עייפות, דלקת ריאות, זיהום בדרכי נשימה עליונות ושלשול. במחצית מהחולים בזרוע ההתערבות תועדו אירועים חריגים חמורים, התופעות הנפוצות כללו דלקת ריאות (15%) וזיהומים בדרכי נשימה תחתונות (12%). אירועים חריגים פטאליים תועדו ב-7% מהחולים במחקר.

התקווה היא כי עם האישור החדש, ניתן כעת לשלב טיפול ב-Pomalidomide ו-Dexamethasone עם טיפול ב-Daratumumab, אותו ניתן לתת בתוך דקות במקום טיפול תוך-ורידי הניתן לאורך מספר שעות.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • החשיבות הפרוגנוסטית של סרקופניה בחולים עם לימפומה (Leuk Lymphoma)

    החשיבות הפרוגנוסטית של סרקופניה בחולים עם לימפומה (Leuk Lymphoma)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Leukemia and Lymphoma עולה כי סרקופניה הינה סמן פרוגנוסטי שלילי בחולים עם לימפומה ומלווה בשיעורים נמוכים יותר של הישרדות ללא-התקדמות מחלה ובשיעורי הישרדות כוללים נמוכים יותר בחולים לאחר השתלת מח עצם ובגברים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ישנן עדויות סותרות אודות הקשר בין סרקופניה ולימפומה. כעת הם ביקשו לבחון את […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Darzalex Faspro לטיפול במיאלומה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Darzalex Faspro לטיפול במיאלומה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הרחבת ההתוויה למתן Darzalex Faspro (או Daratumumab ו-Hyaluronidase-fihj) בשילוב עם Bortezomib, Lenalidomide ו-Dexamethasone כטיפול אינדוקציה ומיצוק בחולים מתאימים להשתלה עם אבחנה חדשה של מיאלומה נפוצה. האישור התקבל לאחר סקירה מועדפת ומבוסס על נתוני יעילות ובטיחות ממחקר PERSEUS בתווית-פתוחה, שכלל 709 חולים מתחת לגיל 70 שנים […]

  • הנציבות האירופית אישרה את Faricimab לטיפול בחסימת וריד רשתית (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

    הנציבות האירופית אישרה את Faricimab לטיפול בחסימת וריד רשתית (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

    הנציבות האירופית (European Commission) אישרה את הטיפול ב- Faricimabבחולים עם הפרעת ראיה משנית לבצקת מקולארית עקב חסימת וריד רשתית, כך על-פי הודעה לעיתונות מטעם חברת התרופות רוש. מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Faricimab לטיפול בבצקת מקולארית לאחר חסימת וריד רשתית במהלך חודש אוקטובר בשנת 2023. דובר של חברת התרופות מסר […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול אימונותרפי כנגד סרקומה סינוביאלית מתקדמת (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול אימונותרפי כנגד סרקומה סינוביאלית מתקדמת (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל-Afamitresgene Autoleucel לטיפול בחלק מהמבוגרים עם סרקומה סינוביאלית לא-נתיחה או גרורתית. ההתוויה החדשה נוגעת לחולים שקיבלו בעבר טיפול כימותרפי, נמצאו חיוביים ל-HLA-A*02:01P, HLA-A*02:02P, HLA-A*02:03P, או HLA-A*02:06P ובהם הגידול הדגים ביטוי אנטיגן MAGE-A4. Afamitresgene Autoleucel הינו טיפול אימונותרפי מבוסס תאי T מכוון גנטית ל-MAGE-A4 (או […]

  • האם מגנזיום סולפט משפר הקלה בכאב משנית לאבני כליות? (Ann Emerg Med)

    האם מגנזיום סולפט משפר הקלה בכאב משנית לאבני כליות? (Ann Emerg Med)

    הוספת מגנזיום סולפט לטיפול ב-Diclofenac מובילה להקלה גדולה יותר בכאב לעומת מתן Diclofenac לבדו בחולים בחדרי מיון עם כאב חד משנית לאבני כליה, אם כי התועלת של הוספת מגנזיום סולפט לא הייתה מובהקת סטטיסטית, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Annals of Emergency Medicine. המחקר הפרוספקטיבי, כפל-סמיות, באקראי, נערך בין נובמבר 2022 ועד אוגוסט […]

  • יתרונות בדיקות סקר של יילודים לחסר וויטמין B12 (מתוך Pediatrics)

    יתרונות בדיקות סקר של יילודים לחסר וויטמין B12 (מתוך Pediatrics)

    בדיקות סקר של יילודים לחסר וויטמין B12 עשויות להוביל לירידה של פי ארבע בסיכויי להתפתחות חסר תסמיני של הוויטמין בשנה הראשונה לחייהם, בהשוואה ליילודים שלא עברו בדיקות סקר אלו, כך עולה מתוצאות מחקר חדש מגרמניה שפורסמו בכתב העת Pediatrics. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חסר וויטמין B12 עשוי לפגוע בהתפתחות יילודים, אך ההשפעה של בדיקות […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה