משלב טיפול ללא-כימותרפיה הוביל להפחתת הסיכון להתקדמות מחלה או תמותה, בהשוואה לטיפול כימו-אימונותרפי עם Chlorambucil ו-Obinutuzumab בחולם עם אבחנה של CLL (Chronic Lymphocytic Leukemia), כך עולה מתוצאות מחקר בשלב III, שפורסמו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Society of Hematology.

מחקר UNITY-CLL כלל 421 חולי CLL שלא קיבלו טיפול קודם (240 חולים), או לאחר קו-טיפול קודם (181 חולים). המשתתפים חולקו באקראי ביחס 1:1 למשלב טיפול פומי ב-Umbralisib עם מתן תוך-ורידי של Ublituximab (משלב U2), או לטיפול פומי ב-Chlorambucil עם מתן טיפול תוך-ורידי ב-Obinutuzumab.

זרועות המחקר היו מאוזנות היטב, עם גיל חציוני של 67-68 שנים, נוכחות del(17p) ב-9-11% מהחולים והעדר מוטאציות IGHV ב-54-55% מהחולים.

החוקרים מדווחים כי חציון ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 31.9 חודשים עם הטיפול במשלב Umbralisib ו-Ublituximab, בהשוואה ל-17.9 חודשים עם משלב Chlorambucil עם Obinutuzumab (יחס סיכון של 0.546, p<0.0001).

שיעורי ההישרדות ללא-התקדמות לאחר שלוש שנים עמדו על 60.8% עם טיפול במשלב U2, בהשוואה ל-40.4% עם טיפול כימו-אימונותרפי.

בקרב חולים שלא קיבלו טיפול קודם, חציון ההישרדות הכולל עמד על 38.5 חודשים עם משלב U2 ללא-כימותרפיה, לעומת 26.1 חודשים עם טיפול במשלב Chlorambucil ו-Obinituzumab (יחס סיכון של 0.482 p<0.001), עם שיעורי הישרדות לאחר שלוש שנים שעמדו על 76.6% ו-52.1%, בהתאמה.

בקבוצת החולים שקיבלו טיפול קודם כנגד CLL, חציון ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 19.5 חודשים עם משלב U2, בהשוואה ל-12.9 חודשים עם טיפול כימו-אימונותרפי (יחס סיכון של 0.601, p<0.01), עם שיעורי הישרדות לאחר שלוש שנים של 41.3% לעומת 24.8%, בהתאמה.

שיעורי התגובה הכוללים היו גם כן גבוהים יותר משמעותית עם משלב U2 בכלל אוכלוסיית המחקר (83.3% לעומת 68.7%, בהתאמה, p<0.001) ובמספר תתי-קבוצות, כולל חולים שלא קיבלו טיפול קודם (84% לעומת 78%), חולים שקיבלו טיפול קודם (82% לעומת 57%), או חולים שטופלו בעבר במעכב BTK (Bruton Tyrosine Kinase) (57% לעומת 25%).

התגובה למשלב U2 הייתה ממושכת, כאשר 62% שמרו על התגובה לטיפול לאחר שנתיים.

משלב הטיפול ב-U2 לווה בשיעור גבוה יותר של תופעות לוואי בהשוואה לטיפול הכימו-אימונותרפי, כולל שלשול (56% לעומת 22%), בחילות (51% לעומת 18%), תגובות באתר העירוי (46% לעומת 25%), עייפות (35% לעומת 30%), שיעול (29% לעומת 18%), כאבי ראש (26% לעומת 18%), חום (25% לעומת 20%), צמרמורות (24% לעומת 17%), זיהומים בדרכי השתן (22% לעומת 12%) וסחרחורות (21% לעומת 9%). עם טיפול כימו-אימונותרפי תועדו שיעורים גבוהים יותר של נויטרופניה (40% לעומת 34%) ותרומבוציטופניה (23% לעומת 9%).

אירועים חריגים בדרגה 3 ומעלה תועדו ב-82% מהמטופלים במשלב U2 וב-66% מאלו תחת משלב כימו-אימונותרפי, כאשר התופעות הנפוצות כללו שלשול (12% לעומת 3%) ונויטרופניה (31% לעומת 36%). בקבוצת הטיפול במשלב U2 שלשול בדרגה גבוהה היה מעט נפוץ יותר באלו שלא קיבלו טיפול קודם (13.8% לעומת 10%), בעוד שנויטרופניה בדרגה גבוהה הייתה נפוצה יותר באלו שקיבלו טיפול קודם (40% לעומת 24.1%).

אירועים חריגים חמורים תועדו ב-46.1% מאלו במשלב U2, לעומת 23.5% מאלו תחת טיפול כימו-אימונותרפי, כאשר מקרי תמותה עקב רעילות תועדו ב-3.9% ו-2.5% מהחולים, בהתאמה.

מתוך כנס ASH

לידיעה ב-MedPage Today