מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור השימוש ב-Nivolumab (אופדיבו) כקו-טיפול שני כנגד קרצינומה של תאי קשקש של הוושט בשלב מתקדם, ללא תלות בביטוי PD-L1.
הטיפול ב-Nivolumab מיועד לחולים עם ממאירות לא-נתיחה, חוזרת, או גרורתית, לאחר התקדמות תחת טיפול כימותרפי מבוסס פלואורופירימידינים ופלטינום.
האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר ATTRACTION-3, מחקר בשלב III שכלל 419 חולים עם קרצינומה מתקדמת של הוושט, אשר חולקו באקראי ל-Nivolumab (240 מ”ג דרך הוריד כל שבועיים) או טיפול כימותרפי ממשפחת טקסנים.
למרות שלא תועדו הבדלים בהישרדות ללא-התקדמות בין שתי הקבוצות, חציון ההישרדות הכוללת השתפר מ-8.4 חודשים עם טיפול כימותרפי ל-10.9 חודשים עם Nivolumab והתועלת תועדה בכלל תתי הקבוצות וללא תלות בביטוי PD-L1 של הגידול (יחס סיכון של 0.77, p=0.0189).
שיעורי התגובה היו דומים בשתי הקבוצות ועמדו על 19.3% מהמטופלים ב-Nivolumab ועל 21.5% מהמטופלים ב-Docetaxel או Paclitaxel, אך התגובה הייתה ממושכת יותר בחולים שטופלו ב-Nivolumab, בהשוואה לאלו שקיבלו טיפול כימותרפי (6.9 לעומת 3.9 חודשים, בהתאמה).
נתוני הבטיחות העידו כי אירועים חריגים חמורים תועדו ב-38% מהמטופלים, הנפוצים בהם כללו פיסטולה של הוושט, מחלת ריאות אינטרסטיציאלית, דלקת ריאות וחום. בסך הכול, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר בכל דרגה כללו פריחה (22%) וירידה בתאבון (21%).
שיעורי הפסקת טיפול עקב רעילות הטיפול עמדו על 13% מהמטופלים ב-Nivolumab וכרבע נדרשו לדחיית מנת טיפול. עוד תועדו מספר אירועים חריגים פטאליים, כולל פיסטולה של הוושט, דימום ממערכת העיכול, מחלת ריאות אינטרסטיציאלית או שינויים דלקתיים בריאות, דלקת ריאות, תסחיף ריאתי, הלם ספטי ומוות פתאומי.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!