מנתונים חדשים שהוצגו במהלך כנס ה-European Association of Urology עולה כי Atezolizumab (טיסנטריק) בטוח לשימוש, כאשר ניתן כקו טיפול מאוחר לחולים עם קרצינומה מתקדמת של דרכי השתן עם תחלואה משמעותית ואפשרויות טיפול מוגבלות. עם זאת, החוקרים מציינים כי היעילות של הטיפול פחות ברורה.
החוקרים כללו במחקר 1,004 חולים בתקופה שבין נובמבר 2016 ועד מרץ 2016, כולל 997 חולים אשר קיבלו לפחות מנה אחת של Atezolizumab. המדגם כלל חולים עם מחלה לא-מדידה, עם מדד תפקודי של 0-2 לפי סולם ECOG, חולים עם מחלה שהתקדמה תחת טיפול קודם, חולים עם פינוי קריאטינין של 15 מ”ל/דקה ומעלה, גרורות יציבות למערכת העצבים המרכזית, טיפול קבוע בסטרואידים בתחילת המחקר, מחלה אוטואימונית, נשאי HIV, או חולים שנדרשו לטיפולי דיאליזה. חלק מהחולים הללו לא היו נכללים במחקרים קליניים אחרים בשל מחלות רקע.
מדובר במחקר שכלל זרוע אחת, כאשר כל החולים קיבלו Atezolizumab במינון 1,200 מ”ג, אשר ניתן דרך הוריד כל שלושה שבועות, עד לעדות לאובדן תועלת קלינית או רעילות בלתי-מתקבלת על הדעת, החלטה של החולה או החוקר להפסיק את המחקר, או תמותה.
מניתוח בטיחות הטיפול עלה כי האירועים החריגים הנפוצים, שתוארו בלמעלה מ-10% מהחולים, כללו אסתניה, עייפות, ירידה בתאבון, זיהומים בדרכי השתן, אנמיה, חום, שלשולים, עצירות ובחילות ורובן היו בדרגה 1-2. האירועים החריגים הנפוצים בדרגה 3-4, אשר תועדו ב-1% מהחולים, כללו עייפות, אסתניה, דלקת מעי גס ויתר לחץ דם. שבעה חולים הלכו לעולמם מסיבות הקשורות בטיפול, כולל שני מקרי תמותה עקב קוצר נשימה .
הערכת הבטיחות בתתי-קבוצות שונות לא זיהתה סוגיות בטיחות חדשות.
הישרדות כוללת הוגדרה כתוצא משני ולאחר חציון מעקב של 12.7 חודשים, חציון ההישרדות הכוללת עמד על 8.7 חודשים ושיעורי ההישרדות הכוללים לאחר שנה אחת עמדו על 41%. חציון ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 2.2 חודשים, עם שיעורי הישרדות ללא-התקדמות לאחר 6 ו-12 חודשים של 29% ו-17%, בהתאמה.
עוד עלה מהמחקר כי שיעורי התגובה המלאה עמדו על 3% ושיעורי התגובה החלקית עמדו על 11%. בנוסף, 26% מהחולים אובחנו עם מחלה יציבה למשך לפחות 4 שבועות. חציון משך התגובה טרם נקבע בעת חיתוך הנתונים.
החוקרים מצאו כי בחולים עם מדד ECOG של 2 וגרורות למערכת העצבים המרכזית ההישרדות הכללית הייתה פחות טובה, בעוד שבאלו עם מחלה אוטואימונית, התוצאות היו דומות לאלו שתוארו בכלל אוכלוסיית המחקר.
מתוך כנס ה-EAU
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!