מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA או Food and Drug Administration) אישר את השימוש ב- Enzalutamide (אקסטנדי) לטיפול בגברים עם סרטן ערמונית עמיד לסירוס. אישור זה מרחיב את ההתוויה לטיפול הפומי, שכבר אושר לטיפול בגברים עם ממאירות ערמונית גרורתית ועמידה לסירוס.
Enzalutamide הינו התכשיר השני המכוון כנגד קולטנים לאנדרוגנים, המאושר לשימוש בשלב מוקדם זה. הטיפול ב-Apalutamide (ארלדה) אושר גם כן בפברואר האחרון.
ההתוויה המורחבת מבוססת על תוצאות מחקר PROSPER, בו נבחן משלב Enzalutamide עם ADT (Androgen Deprivation Therapy) אל מול ADT עם פלסבו. מדגם המחקר כלל 1,401 חולים והחוקרים מצאו כי Enzalutamide הפחית את הסיכון לגרורות מרוחקות או תמותה בהיקף של 71%, עם חציון הישרדות ללא-גרורות של 36.6 לעומת 14.7 חודשים בקבוצת הפלסבו.
האירועים החריגים הנפוצים ביותר (10% ומעלה), שתועדו בשכיחות גבוהה יותר בקבוצת הטיפול ב- Enzalutamide, בהשוואה לקבוצת הפלסבו, כללו אסתניה (40% לעומת 20%), גלי חום (13% לעומת 7.7%), יתר לחץ דם (12% לעומת 5.2%), סחרחורות (12% לעומת 5.2%), בחילות (11% לעומת 8.6%) ונפילות (11% לעומת 4.1%).
בסיכומו של דבר, אירועים חריגים היו נפוצים יותר בקבוצת הטיפול ב- Enzalutamide, בהשוואה לקבוצת הפלסבו (87% לעומת 77% מטופלים פיתחו אירוע חריג בכל דרגה; 31% לעומת 23% פיתחו אירוע חריג בדרגה 3 ומעלה).
כמו כן, 3.4% מהחולים בקבוצת הטיפול ב- Enzalutamide ו-0.6% מהמטופלים ב-ADT בלבד הלכו לעולמם עקב אירוע חריג. שיעורי הפסקת טיפול משנית לאירוע חריג כסיבה עיקרית תועדו ב-9.4% מהחולים שטופלו ב- Enzalutamide לעומת 6% מהמטופלים בפלסבו.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!