מנתונים ממחקר Checkmate 040 עלה כי טיפול ב- Nivolumab(אופדיבו) לווה בתגובה אובייקטיבית והישרדות ארוכת-טווח של חולים עם סרטן כבד, עם חשיפה קודמת לטיפול ב-Sorafenib (נקסבר) וללא חשיפה לטיפול זה מוקדם יותר.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הפרוגנוזה של חולים עם סרטן כבד (HCC או Hepatocellular Carcinoma) היא גרועה. הטיפול ב-Sorafenib הינו הטיפול הסיסטמי היחיד המאושר כיום למחלה. בחולים עם התקדמות מחלה תחת טיפול זה אין אפשרויות טיפול רבות.
מחקר Checkmate 040 כלל שני שלבים. בשלב העלאת מינון נכללו 48 חולים, שטופלו קודם לכן ב-Sorafenib. המדגם כלל חולים עם זיהום בנגיף HBV (Hepatitis B Virus) ו-HCV (Hepatitis C Virus), כמו גם משתתפים ללא זיהומים אלו.
התוצאות משלב העלאת מינון פורסמו בכנס השנתי של ASCO בשנת 2015. מהנתונים המוקדמים עלו שיעורי תגובה כוללת חסרי תקדים עם טיפול סיסטמי בחולים עם HCC מתקדם. 19% מהחולים הזמינים להערכה (8/42 חולים) הגיבו לטיפול ב- Nivolumab (הפחתת גידול מעל 30%), כולל שני חולים עם תגובה מלאה.
בשל היעילות והבטיחות שהודגמו בשלב העלאת מינון, המחקר הוארך וכלל מחקר הארכה, בו נכללו 214 חולים שטופלו ב- Nivolumab במינון המקובל כיום של 3 מ”ג/ק”ג.
כמחצית מהחולים לא נשאו זיהומי HBV או HCV (113 חולים). כ-25% מהחולים (51 חולים) נשאו HBV ו-25% (50 חולים) נשאו HCV.
מרבית החולים (145 חולים) טופלו קודם לכן ב-Sorafenib ולכן הטיפול ב-Nivolumab ניתן כטיפול קו-שני; 69 חולים לא קיבלו טיפול קודם.
תוצא הסיום העיקרי בשלב ההארכה היה שיעורי תגובה אובייקטיבית כפי שנקבע לפי קריטריוני RECIST v1.1. תוצאי סיום משניים כללו משך תגובה והישרדות כוללת.
בקרב חולים שלא קיבלו טיפול קודם, מחלה יציבה תועדה ב-45.5% מהחולים; ב-31.7% מהחולים תועדה התקדמות של המחלה. תוצאות דומות הודגמו בחולים בהם הטיפול ניתן כקו-ראשון; מחלה יציבה תועדה ב-43.5% מהחולים וב-31.9% מהחולים חלה התקדמות של המחלה תחת טיפול.
במקרים בהם תועדה תגובה, הנ”ל הייתה מאוד ממושכת. הזמן עד לתגובה עמד על 2.7 חודשים. משך התגובה, שעמד על 17.1 חודשים בשלב העלאת מינון, טרם נקבע במחקר הנוכחי.
פרופיל הבטיחות היה דומה מאוד לפרופיל שתואר במחקרים קודמים, להערכת הטיפול בחולים עם גידולים אחרים. מרבית התופעות בדרגה 3 או 4 כללו שינויים מעבדתיים ללא השלכות קליניות.
מתוך כנס ה-GICS
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!