הודעת אייסקיור מדיקל

חברת אייסקיור מדיקל, העוסקת במחקר, פיתוח ושווק של מכשור רפואי לטיפול זעיר פולשני בגידולים בעזרת הקפאה, תפרסם תוצאות ביניים ראשוניות של מחקר ה-ICE3 לטיפול בטכנולוגיית ה-CRYOABLATION (הקפאה) של החברה בגידולים סרטניים בשד במסגרת הכנס השנתי של האגודה האמריקאית למנתחי שד (ASBS) שייערך בחדש אפריל בדאלאס (טקסס). בניסוי זה מתבצעת הקפאה של גידולים סרטניים בשד באמצעות מערכת ה- IceSense3 של החברה.

בתחילת חודש מרץ, פרסם מנתח השד היפני, ד”ר אייזוקה פוקומה שהנו יו”ר המרכז לחקר השד במרכז הרפואי קמדה (קמוגאווה, יפן), תוצאות מעקב ממוצע של כ-4 שנים של טיפול בגידולים סרטניים קטנים בשד באמצעות הקפאה במסגרת הכנס הבינלאומי KBCCC (Kyoto Breast Cancer Consortium Conference) שנערך ביפן. התוצאות שהוצגו מצביעות על כך שגורם חזרתיות המחלה (IBTR In-Breast Tumor Recurrence) ב-130 מטופלות היה קטן מ-1%, בדומה לשיעור החזרתיות אחרי ניתוחים שבוצעו לאורך שנים במרכז הרפואי קמדה.

ד”ר פוקומה, הנחשב לחלוץ עולמי בטיפולי ההקפאה בגידולים סרטניים בשד, החל את מחקרו בשנת 2007 באמצעות מערכת הקפאה מהדור הראשון והחל מ-2012 משתמש במערכת ה-IceSense3 של אייסקיור. לדעתו של ד”ר פוקומה, בהסתמך על המחקר בקמדה, לא יהיה צורך בניתוח להסרת גידולים סרטניים קטנים בשד שכן בעזרת הקפאה ניתן להגיע לתוצאות הטובות לפחות כמו בניתוח.

מחקר ה-ICE3 שעורכת אייסקיור בארה”ב, הינו הראשון בהיקפו, והוא מבוצע ע”י כירורגים ורדיולוגיים מובילים בכ-20 מרכזים רפואיים בארה”ב ובמסגרתו יטופלו נשים בנות 65 ומעלה, שלהן גידול סרטני בקוטר של עד 1.5 ס”מ.

המרכזים המשתתפים נבחרים בקפידה לאחר שרכשו ניסיון קודם בשימוש במערכת ה-IceSense3 בטיפול בגידולים שפירים בשד. אייסקיור מספקת תמיכה קלינית וטכנולוגית לכל המרכזים שישתתפו במחקר.

להערכת אייסקיור, ניסוי זה ירחיב את המידע על יעילות הטיפול בהקפאה בסרטן שד ועשוי לשנות את דרכי הטיפול בגידולים כמו אלה המטופלים במסגרת הניסוי. העניין הרב שמגלים רופאים במחקר יחד עם הטכנולוגיה המתקדמת של מערכת IceSense3 מציבים את אייסקיור כמובילה בתחום הטיפול בעזרת הקפאה (ללא ניתוח) בגידולים בשד.

בנוסף לאלמנט המחקרי, הניסוי מהווה אבן דרך חשובה לאייסקיור במאמציה להגביר את השימוש במערכת ה-    IceSense3TM לטיפול בגידולים של סרטן שד בשלבים מוקדמים אף מחוץ למחקר ובכך להאיץ את מאמצי המסחור שלה. טיפול זה מתאפשר הודות לכך שלמערכת ה IceSense3 של החברה אישורי FDA ו-CE הן לטיפול בגידולים שפירים והן לטיפול בגידולים ממאירים בשד ובאינדיקציות קליניות אחרות.

ד”ר ריצ’רד פיין מהמרכז הרפואי ווסט קליניק בממפיס, טנסי הסביר בתחילת המחקר: “פרוצדורה רפואית המבצעת סריקה משופרת מאפשרת לרופאים לזהות את סרטן השד מוקדם יותר, כאשר הגוש קטן. פיתוחים ביצירת פרופיל מולקולרי (ביולוגיה סרטנית) מסייעים לנו להחליט טוב יותר לאילו מקרים של סרטן השד יש סיכויים גבוהים או נמוכים יותר לחזור שנית. מחקר זה, באמצעות מערכת ה- IceSense3, עשוי לאפשר את הטיפול היעיל הראשון ללא ניתוח עבור חולים בסיכון נמוך”.

חזי הימלפרב, מנכ”ל אייסקיור ציין היום: “בניסוי שאנו מבצעים נעשה שימוש בטכנולוגיה מהדור המתקדם לטיפול בגידולים סרטניים בשד המתאפיינת בהקפאה בדרגה הגבוהה ביותר, במהירות הגבוהה ביותר ובאמצעות הציוד היציב והאמין בשוק. ניסוי פורץ דרך זה מאפשר את מימוש החזון של אייסקיור לגרום לכך שהטיפול ללא ניתוח במחלת סרטן השד יהפוך לתחליף מקובל לגישות הפולשניות, היקרות והניתוחיות שקיימות בשוק כיום”.

“לפי נתונים שפרסם ארגון הBreast Cancer Surveillance Consortium, בדיקות סקר של ממוגרפיה מראות כי יותר מ- 62% מסך גידולי סרטן השד שמתגלים הם בגודל של עד 1.5 ס”מ ואלה בדיוק המקרים המשתתפים במחקר ה-ICE3 של החברה. למחקר זה חשיבות יתירה לאור מחקר שנערך ע”י ה- American Association for Cancer   Research הטוען כי מספר החולים בסרטן שד עשוי לגדול ב-50% עד שנת 2030″ ולכן פוטנציאל השוק עבור אייסקיור ממשיך לעלות משמעותית הוסיף הימלפרב.

Cryoablation הינה טכנולוגיה העושה שימוש בטמפרטורות נמוכות במיוחד ומבצעת באופן ממוקד הריסה של רקמות. ישנם מספר יתרונות ל- cryoablationכטיפול בסרטן השד לעומת הטיפול המסורתי בהסרה בניתוח:  Cryoablation יכולה להתבצע במרפאת הרופא ובשימוש בהרדמה מקומית בלבד תחת אולטראסאונד ללא צורך באשפוז ובהחלמה. בנוסף, כיוון שאין הסרה של רקמות, ההשפעה הקוסמטית הינה מינימלית עם צלקות מינימליות או ללא צלקות בכלל. כמו כן, cryoablation מהווה אלטרנטיבה ראויה מבחינת המחיר, לעומת הניתוחים המסורתיים שהינם יקרים.

אודות מוצר החברה ה- IceSense3

ה-IceSense3 הינו מוצר הבנוי ממערכת המזרימה חנקן נוזלי, במעגל סגור ומקפיאה גידולים באמצעות מחט ייחודית, פרי פיתוחה של החברה, תוך שמירה על הרקמות הבריאות בסביבת הגידול. המוצר הוכח בעבר כיעיל לטיפול בגידולים שפירים בשד מסוג פיברואדנומה, שהוא הגידול השפיר השכיח ביותר בשד. למוצר הIceSense3   אישורים רגולטוריים מה FDA לשווק ומכירות בארה”ב, אישור CE לשיווק ומכירות באירופה ואישור אמ”ר לשווק ומכירות בישראל. אישורים אלה מכסים אינדיקציות רפואיות רחבות ומאפשרות טיפולים הן בגידולים שפירים והן בממאירים.

אודות אייסקיור מדיקל בע”מ

אייסקיור מדיקל בע”מ פועלת מסחרית בתחום המכשור הרפואי בשוק בריאות האישה. החברה פועלת בתחום הטיפול הזעיר פולשני באמצעות הקפאת גידולים בגוף האישה. טכנולוגיית החברה מהווה חלופה זעיר פולשנית  להתערבות ניתוחית לשם הסרת הגידול. לאייסקיור מדיקל בע”מ חברת בת בבעלות מלאה בארצות הברית, אייסקיור מדיקל אינק., ולה משרדים בממפיס-טנסי.